- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06746415
Эффект тренировки походки с помощью робота у людей с хроническим инсультом
Влияние тренировки ходьбы с помощью робота на толщину четырехглавой мышцы бедра, баланс и параметры походки у пациентов с хроническим инсультом
Целью нашего исследования было изучение влияния тренировки ходьбы с помощью робота на толщину четырехглавой мышцы, баланс и параметры походки у людей с хроническим инсультом.
Для этих целей: - Улучшение функций походки и равновесия у пациентов с хроническим инсультом - Повышение функциональной независимости в повседневной жизни с помощью тренировок ходьбы - Увеличение толщины мышц нижних конечностей с помощью тренировок ходьбы - Исследование влияния тренировки ходьбы с помощью робота на толщину четырехглавых мышц , параметры баланса и походки у лиц с хроническим инсультом. Цель - внести вклад в литературу в этой области путем преобразования результатов, полученных в результате исследования, в научную публикацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования было изучение влияния тренировки ходьбы с помощью робота на толщину четырехглавой мышцы, баланс и параметры походки у людей с хроническим инсультом.
Инсульт относится к неврологическому расстройству, вызванному повреждением сосудов головного мозга. Его определяют как внезапный приступ головного мозга, вызывающий частичную или полную дисфункцию головного мозга из-за закупорки или разрыва кровеносных сосудов головного мозга. Первичным симптомом инсульта является гемипарез. Кроме того, инсульт отрицательно влияет на чувства, двигательную функцию, восприятие, когнитивные функции и речь, в зависимости от локализации, этиологии и объема инфаркта. В одном исследовании сообщалось, что у 85% пациентов, перенесших инсульт, наблюдался гемипарез и более чем у 69% — дисфункция верхних конечностей. Нарушения равновесия и походки тесно связаны у пациентов с хроническим инсультом; Баланс является важным фактором, определяющим способность ходить и двигательную функцию. Нарушение силы и равновесия паретичной нижней конечности постоянно связано с качеством походки. Изменения сегментарного поперечного диапазона движений и координации связаны с плохими способностями к походке и равновесию [5]. Исследования показали постоянную взаимосвязь между толщиной четырехглавой мышцы и параметрами походки у пациентов с хроническим инсультом. Санчес-Санчес (2019) обнаружил, что уменьшение толщины четырехглавой мышцы было связано с меньшей способностью создавать максимальную силу и нестабильностью позы, особенно у людей с ограниченной подвижностью в обществе. Было показано, что меньшее количество мышечных модулей, что может свидетельствовать об уменьшении толщины мышц, было связано с ухудшением качества походки. Исследование показало, что уменьшение толщины четырехглавой мышцы и увеличение количества внутримышечного жира были связаны с уменьшением независимости походки. Эти результаты показывают, что поддержание или улучшение толщины четырехглавой мышцы может иметь важное значение для улучшения походки у пациентов с хроническим инсультом. В последние годы в исследованиях часто использовалась роботизированная тренировка ходьбы, и были получены положительные улучшения в скорости походки и длине шага. В некоторых исследованиях было показано, что существенной разницы в походке по сравнению с традиционным лечением нет, а только больше улучшаются клинические показатели. Напротив, Aprile (2017) обнаружил, что как роботизированная, так и традиционная тренировка ходьбы улучшили клинические показатели, но только роботизированная группа показала более высокие процентные изменения по определенным шкалам. Однако при анализе походки не было обнаружено существенных различий. Рончи (2015) также не продемонстрировал никаких дополнительных преимуществ в реабилитации походки с помощью роботизированной терапии по сравнению с традиционным лечением. Таким образом, хотя роботизированная тренировка ходьбы дает некоторые преимущества, необходимы дополнительные исследования, чтобы определить различные или схожие эффекты на баланс, походку и толщину мышц нижних конечностей. по сравнению с традиционными методами. Целью нашего исследования было изучение влияния тренировки ходьбы с помощью робота на толщину четырехглавой мышцы, баланс и параметры походки у людей с хроническим инсультом. В ходе исследования будут рассмотрены следующие гипотезы. H0: Тренировка ходьбы с помощью робота не влияет на толщину четырехглавой мышцы, баланс и параметры походки у людей с хроническим инсультом. H1: Тренировка ходьбы с помощью робота влияет на толщину четырехглавой мышцы, баланс и параметры походки у людей с хроническим инсультом
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Güzin Kaya Aytutuldu
- Номер телефона: 05366265884
- Электронная почта: guzinkaya14@gmail.com
Места учебы
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Турция (Туркие), 34015
- Рекрутинг
- Güzin Kaya Aytutuldu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- перенесенный инфаркт мозга не менее 6 месяцев назад;
- набрать не менее 20 баллов по мини-тесту на психику;
- отсутствие лечения ботулотоксином в течение последних 3 месяцев;
- балл 2 или выше по шкале функциональной ходьбы;
- балл 3 или выше по шкале стадий моторики Бруннстрема с точки зрения уровня восстановления нижних конечностей
Критерии исключения:
- наличие сопутствующих неврологических, ортопедических, сердечно-сосудистых заболеваний и острых сопутствующих заболеваний.
- выраженная спастичность мышц нижних конечностей, более 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционной походки
Группе тренировок по обычной ходьбе будет предоставлено 20 минут NMES, 20 минут переноса веса, растяжки, мобилизации, упражнений бобата и 20 минут упражнений по ходьбе на брусьях. Пациенты в обеих группах будут проходить лечение 3 дня в неделю, по 1 часу в день. 6 недель.
|
Группе тренировок по обычной ходьбе будет предоставлено 20 минут НМЭС, 20 минут упражнений на перенос веса, растяжку, мобилизацию, бобат и 20 минут упражнений на ходьбу на брусьях.
Пациенты в обеих группах будут проходить лечение 3 дня в неделю по 1 часу в день в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа роботизированной походки
. Группа роботизированной ходьбы получит 20 минут NMES, 20 минут упражнений на перенос веса, растяжку, мобилизацию, бобат и 20 минут упражнений на роботизированную ходьбу.
Пациенты в обеих группах будут проходить лечение 3 дня в неделю по 1 часу в день в течение 6 недель.
|
Группа роботизированной ходьбы получит 20 минут NMES, 20 минут упражнений на перенос веса, растяжку, мобилизацию, бобат и 20 минут упражнений на роботизированную ходьбу.
Пациенты в обеих группах будут проходить лечение 3 дня в неделю по 1 часу в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нижних конечностей по Фуглу Мейеру:
Временное ограничение: 15 минут
|
По этой шкале оцениваются рефлексы, синергетически-зависимые или независимые произвольные движения, координация и скорость, при этом каждый пункт оценивается в 2 балла.
0: Невозможно завершить движение/Нет активного движения.
1: Частичное движение.
2: Движение завершено/движения можно выполнять нормально.
Наименьшим клинически значимым баллом по тесту Фугля-Мейера считается 6.
|
15 минут
|
|
Тест ходьбы на десять метров
Временное ограничение: 5 минут
|
Для этого теста создается 16-метровая пешеходная дорожка с начальной и конечной точками, и тест завершается без учета первых 3 и последних 3 метров этой дорожки.
Когда больной начинает ходить, секундомер включают после первых трех метров и останавливают в конце десятого метра.
После того как больной пройдет последние 3 метра, ходьбу прекращают.
Время завершения теста фиксируется в секундах.
|
5 минут
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой шкалу, которая включает 14 инструкций, и по каждой инструкции наблюдают за работой пациента и присваивают балл от 0 до 4. Оценка 0 присваивается, когда пациент вообще не может выполнять какое-либо действие, а оценка 4 присваивается, когда пациент выполняет действие самостоятельно. Наивысшая оценка — 56, при этом 0–20 баллов указывают на нарушение баланса, 21–40 баллов — на приемлемый баланс и 41–56 баллов — на хороший баланс. На прохождение шкалы уходит от 10 до 20 минут. Это было подтверждено у пациентов с хроническим инсультом. |
15 минут
|
|
Исследование толщины мышц ультразвуком
Временное ограничение: 10 минут
|
Толщина четырехглавой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы на гемиплегической и интактной стороне будет измерена и записана с помощью ультразвука до и после лечения.
|
10 минут
|
|
Анализ походки с Kinovea
Временное ограничение: 10 минут
|
Расстояние ходьбы в 3 метра будет записываться с помощью камеры, расположенной в сагиттальной плоскости. Цветные метки будут размещены на правой и левой пятках. Цветные метки будут отмечены на видео, а длина шагов, скорость ходьбы и поворот рук будут рассчитаны с помощью программного обеспечения для анализа движений Kinovea. На видео будут записаны несколько циклов походки и каденция (количество шагов в минуту), будет выражена длина шагов вправо и влево. |
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест Timed Up and Go — это простой, широко используемый и быстрый тест для оценки подвижности, равновесия и риска падения.
Для выполнения теста участникам необходимо встать со стандартного стула, удобно пройти до места на расстоянии 3 метров от пола, развернуться, вернуться к стулу и сесть на него.
Все этапы теста будут измеряться с помощью секундомера.
|
5 минут
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта
Временное ограничение: 15 минут
|
Эта шкала, созданная для оценки качества жизни людей с диагнозом инсульт, состоит из 12 разделов, включающих 49 пунктов, и оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
При определении среднего балла каждого домена шкалы баллы, полученные по всем элементам, принадлежащим домену, суммируются и делятся на количество элементов, принадлежащих домену.
Общий балл шкалы рассчитывается путем деления суммы средних баллов, полученных по каждому домену, на 12.
Высокий балл по шкале указывает на высокое качество жизни
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biruni.Uni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .