- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06746415
Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem u osób z przewlekłym udarem mózgu
Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem na grubość mięśnia czworogłowego uda, równowagę i parametry chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Celem naszego badania było zbadanie wpływu treningu chodu z użyciem robota na grubość mięśnia czworogłowego, równowagę i parametry chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Do tych celów: -Poprawa chodu i funkcji równowagi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, -Zwiększenie niezależności funkcjonalnej w życiu codziennym dzięki treningom chodzenia, -Zwiększenie grubości mięśni kończyn dolnych poprzez trening chodu, Aby zbadać wpływ treningu chodu wspomaganego robotem na grubość mięśnia czworogłowego uda. , równowagi i parametrów chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu. - Ma na celu wniesienie wkładu do literatury z tego zakresu poprzez przekształcenie wyników uzyskanych w wyniku badania w publikację naukową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem na grubość mięśnia czworogłowego uda, równowagę i parametry chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Udar mózgu to zaburzenie neurologiczne spowodowane uszkodzeniem naczyń mózgowych. Definiuje się go jako nagły atak mózgu, który powoduje częściową lub całkowitą dysfunkcję mózgu w wyniku zablokowania lub pęknięcia naczyń krwionośnych w mózgu. Podstawowym objawem udaru jest niedowład połowiczy. Ponadto udar negatywnie wpływa na zmysły, funkcje motoryczne, percepcję, funkcje poznawcze i język, w zależności od lokalizacji, etiologii i objętości zawału. Jedno z badań wykazało, że 85% pacjentów po udarze miało niedowład połowiczy, a ponad 69% miało dysfunkcję kończyny górnej. Zaburzenia równowagi i chodu są ze sobą ściśle powiązane u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu; Równowaga jest ważnym wyznacznikiem zdolności chodzenia i funkcji motorycznych. Upośledzenie siły i równowagi stojącej niedowładnej kończyny dolnej jest konsekwentnie powiązane z wydajnością chodu. Zmiany w segmentowym poprzecznym zakresie ruchu i koordynacji są związane ze słabymi zdolnościami chodu i równowagi [5]. Badania wykazały ciągłą zależność pomiędzy grubością mięśnia czworogłowego uda a parametrami chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Sánchez-Sánchez (2019) odkryła, że zmniejszona grubość mięśnia czworogłowego uda została powiązana z mniejszą zdolnością do wytwarzania maksymalnej siły i niestabilnością postawy, szczególnie u osób o ograniczonej sprawności ruchowej. Wykazano, że mniejsza liczba modułów mięśniowych, co może świadczyć o zmniejszonej grubości mięśni, wiązała się z gorszą jakością chodu. Badanie wykazało, że zmniejszona grubość mięśnia czworogłowego uda i zwiększona ilość tłuszczu śródmięśniowego były powiązane ze zmniejszoną niezależnością chodu. Odkrycia te sugerują, że utrzymanie lub poprawa grubości mięśnia czworogłowego może być ważne dla poprawy sprawności chodu u pacjentów z przewlekłym udarem. W ostatnich latach w badaniach często stosowano trening chodu wspomagany robotem, w wyniku którego uzyskano pozytywną poprawę szybkości chodu i długości kroku. W niektórych badaniach wykazano, że nie ma znaczącej różnicy w chodzie w porównaniu z tradycyjnym leczeniem, a jedynie bardziej poprawia się skala kliniczna. Z kolei Aprile (2017) odkryła, że zarówno trening chodu z użyciem robota, jak i tradycyjny trening chodu poprawił skale kliniczne, ale tylko grupa korzystająca z robota wykazała większe procentowe zmiany w niektórych skalach. Analiza chodu nie wykazała jednak żadnej istotnej różnicy. Ronchi (2015) również nie wykazał dodatkowych korzyści w rehabilitacji chodu za pomocą terapii robotycznej w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Dlatego chociaż trening chodu za pomocą robota oferuje pewne korzyści, potrzebne są dalsze badania, aby określić inny lub podobny wpływ na równowagę, chód i grubość mięśni kończyn dolnych w porównaniu do metod tradycyjnych. Celem naszego badania było zbadanie wpływu treningu chodu z użyciem robota na grubość mięśnia czworogłowego, równowagę i parametry chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu. W badaniu zostaną sprawdzone następujące hipotezy. H0: Trening chodu przy pomocy robota nie ma wpływu na grubość mięśnia czworogłowego uda, równowagę i parametry chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu. H1: Trening chodu przy pomocy robota wpływa na grubość mięśnia czworogłowego uda, równowagę i parametry chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Güzin Kaya Aytutuldu
- Numer telefonu: 05366265884
- E-mail: guzinkaya14@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34015
- Rekrutacyjny
- Güzin Kaya Aytutuldu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- historia udaru naczyniowo-mózgowego co najmniej 6 miesięcy temu;
- wynik co najmniej 20 w mini teście mentalnym;
- brak leczenia toksyną botulinową przez ostatnie 3 miesiące;
- wynik 2 lub wyższy w skali chodzenia funkcjonalnego;
- wynik 3 lub wyższy w skali stopnia zaawansowania motorycznego Brunnstroma pod względem poziomu regeneracji kończyn dolnych
Kryteria wykluczenia:
- obecność współistniejących chorób neurologicznych, ortopedycznych, sercowo-naczyniowych i ostrych chorób współistniejących
- ciężka spastyczność mięśni kończyn dolnych, większa niż 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa chodu konwencjonalnego
Grupa trenująca konwencjonalny marsz otrzyma 20 minut NMES, 20 minut przenoszenia ciężaru, rozciągania, mobilizacji, ćwiczeń bobath i 20 minut ćwiczeń chodzenia po drążku równoległym. Pacjenci w obu grupach będą leczeni 3 dni w tygodniu, 1 godzina dziennie 6 tygodni.
|
W przypadku konwencjonalnej grupy trenującej chodzenie 20 minut NMES, 20 minut przenoszenia ciężaru, rozciągania, mobilizacji, ćwiczeń bobath i 20 minut ćwiczeń chodzenia ze sztangą równoległą.
Pacjenci w obu grupach będą leczeni 3 dni w tygodniu, po 1 godzinie dziennie, przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Robotycznego Chodu
. Grupa chodzenia wspomaganego robotem otrzyma 20 minut ćwiczeń NMES, 20 minut przenoszenia ciężaru, rozciągania, mobilizacji, ćwiczeń bobath i 20 minut ćwiczeń chodzenia wspomaganego robotem.
Pacjenci w obu grupach będą leczeni 3 dni w tygodniu, po 1 godzinie dziennie, przez 6 tygodni.
|
Grupa chodzenia wspomaganego robotem otrzyma 20 minut ćwiczeń NMES, 20 minut przenoszenia ciężaru, rozciągania, mobilizacji, ćwiczeń bobath i 20 minut ćwiczeń chodzenia wspomaganego robotem.
Pacjenci w obu grupach będą leczeni 3 dni w tygodniu, po 1 godzinie dziennie, przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyn dolnych Fugla Meyera:
Ramy czasowe: 15 minut
|
W tej skali oceniane są odruchy, zależne od synergii lub niezależne, dobrowolne ruchy, koordynacja i szybkość, przy czym każdy element daje Yazım alanları gerektiği kadar uzatılabilir 2 punkty.
0: Nie można ukończyć ruchu/Brak aktywnego ruchu.
1: Częściowy ruch.
2: Ruch został zakończony/ruchy można wykonywać normalnie.
Za najniższy klinicznie istotny wynik w teście Fugl-Meyera uważa się 6
|
15 minut
|
|
Test chodzenia na dziesięć metrów
Ramy czasowe: 5 minut
|
Na potrzeby tego testu tworzony jest tor pieszy o długości 16 metrów z punktami początkowymi i końcowymi, a test kończy się bez uwzględnienia pierwszych i ostatnich 3 metrów tego toru.
Kiedy pacjent zaczyna chodzić, stoper uruchamia się po pierwszych trzech metrach, a stoper zatrzymuje się po upływie dziesiątego metra.
Po przejściu przez pacjenta ostatnich 3 metrów chodzenie zostaje zakończone.
Czas zakończenia testu rejestrowany jest w sekundach
|
5 minut
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala Równowagi Berga (BBS) to skala zawierająca 14 instrukcji. Dla każdej instrukcji obserwowane jest działanie pacjenta i przyznawana jest ocena w przedziale 0-4. Ocena 0 jest przyznawana, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności, natomiast ocena 4 jest przyznawana, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Najwyższy wynik to 56, przy czym 0–20 punktów oznacza zaburzenie równowagi, 21–40 punktów oznacza równowagę akceptowalną, a 41–56 punktów oznacza równowagę dobrą. Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut. Zostało to potwierdzone u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu |
15 minut
|
|
Badanie grubości mięśni za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 10 minut
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda i piszczelowego przedniego po stronie z porażeniem połowiczym i nienaruszonej będzie mierzona i rejestrowana za pomocą ultradźwięków przed i po leczeniu.
|
10 minut
|
|
Analiza chodu za pomocą Kinovea
Ramy czasowe: 10 minut
|
Za pomocą kamery umieszczonej w płaszczyźnie strzałkowej rejestrowane będą odległości przejścia wynoszące 3 metry. Kolorowe znaki zostaną umieszczone na prawym i lewym obcasie. Kolorowe znaczniki zostaną zaznaczone na filmie, a długość kroków, prędkość chodzenia i wymach ramion zostaną obliczone za pomocą oprogramowania do analizy ruchu Kinovea. Na filmie zostanie zarejestrowanych kilka cykli chodu i kadencja (liczba kroków na minutę), wyrażona zostanie długość kroku prawego i lewego |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Wstań i działaj” na czas
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test Timed Up and Go to prosty, szeroko stosowany i szybki test oceniający mobilność, równowagę i ryzyko upadku.
Aby wykonać test, uczestnicy muszą wstać ze standardowego krzesła, wygodnie przejść do miejsca oddalonego o 3 metry od podłogi, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść na tym samym krześle.
Wszystkie etapy testu będą mierzone za pomocą stopera
|
5 minut
|
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala ta, stworzona w celu oceny jakości życia osób, u których zdiagnozowano udar mózgu, składa się z 12 dziedzin zawierających 49 pozycji i oceniana jest za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Przy określaniu średniego wyniku w każdej dziedzinie skali, wyniki uzyskane ze wszystkich pozycji należących do tej dziedziny są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji należących do tej dziedziny.
Całkowity wynik skali oblicza się, dzieląc sumę średnich wyników uzyskanych w każdej dziedzinie przez 12.
Wysoki wynik w skali wskazuje na wysoką jakość życia
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biruni.Uni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .