- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06746415
Het effect van robotondersteunde looptraining bij personen met een chronische beroerte
Het effect van robotondersteunde looptraining op de spierdikte, balans en loopparameters van de quadriceps bij patiënten met een chronische beroerte
Het doel van onze studie was om het effect van robotondersteunde looptraining op de spierdikte, het evenwicht en de loopparameters van de quadriceps te onderzoeken bij personen met een chronische beroerte.
Voor deze doeleinden: - Verbetering van de loop- en evenwichtsfuncties van patiënten met een chronische beroerte, - Verhoging van de functionele onafhankelijkheid in het dagelijks leven met looptrainingen - Verhoging van de spierdikte van de onderste ledematen met looptraining, Onderzoek naar de effecten van robotondersteunde looptraining op de spierdikte van de quadriceps , evenwichts- en loopparameters bij personen met een chronische beroerte. - Het is bedoeld om bij te dragen aan de literatuur op dit gebied door de resultaten die als resultaat van het onderzoek worden verkregen om te zetten in een wetenschappelijke publicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect van robotondersteunde looptraining op de spierdikte, het evenwicht en de loopparameters van de quadriceps te onderzoeken bij personen met een chronische beroerte.
Beroerte verwijst naar een neurologische aandoening veroorzaakt door cerebrovasculaire schade. Het wordt gedefinieerd als een plotselinge hersenaanval die een gedeeltelijke of volledige hersenfunctiestoornis veroorzaakt als gevolg van verstopping of breuk van de bloedvaten in de hersenen. Het primaire symptoom van een beroerte is hemiparese. Bovendien heeft een beroerte een negatieve invloed op de zintuigen, motoriek, perceptie, cognitie en taal, afhankelijk van de locatie, etiologie en het infarctvolume. Eén onderzoek meldde dat 85% van de patiënten met een beroerte een hemiparese had en dat meer dan 69% disfunctie van de bovenste ledematen had. Evenwichts- en loopstoornissen zijn nauw met elkaar verbonden bij patiënten met een chronische beroerte; Balans is een belangrijke bepalende factor voor het loopvermogen en de motorische functie. Stoornissen in de kracht en het evenwicht in stand van het paretische onderste lidmaat worden consequent in verband gebracht met loopprestaties. Veranderingen in het segmentale transversale bewegingsbereik en de coördinatie worden geassocieerd met een slecht loop- en evenwichtsvermogen [5]. Onderzoek heeft een voortdurend verband aangetoond tussen de spierdikte van de quadriceps en loopparameters bij patiënten met een chronische beroerte. Sánchez-Sánchez (2019) ontdekte dat verminderde dikte van de quadriceps-spier geassocieerd was met een lager vermogen om maximale kracht te produceren en houdingsinstabiliteit, vooral bij mensen met beperkte mobiliteit in de gemeenschap. Er werd aangetoond dat minder spiermodules, wat indicatief kan zijn voor een verminderde spierdikte, geassocieerd waren met een slechtere loopkwaliteit. Uit een onderzoek bleek dat een verminderde spierdikte van de quadriceps en een toename van het intramusculaire vet geassocieerd waren met een verminderde looponafhankelijkheid. Deze bevindingen suggereren dat het behouden of verbeteren van de quadricepsspierdikte belangrijk kan zijn bij het verbeteren van de loopprestaties bij patiënten met een chronische beroerte. Robotondersteunde looptraining is de afgelopen jaren veelvuldig gebruikt in onderzoek en er zijn positieve verbeteringen in loopsnelheid en paslengte verkregen. In sommige onderzoeken is aangetoond dat er geen significant verschil is in looppatroon vergeleken met traditionele behandeling, maar dat de klinische schalen alleen maar verder verbeteren. Aprile (2017) ontdekte daarentegen dat zowel robotische als traditionele looptraining de klinische schalen verbeterden, maar dat alleen de robotgroep hogere procentuele veranderingen op bepaalde schalen vertoonde. Er werd echter geen significant verschil gevonden in de loopanalyse. Ronchi (2015) liet ook geen extra winst zien bij looprevalidatie met robottherapie vergeleken met conventionele behandeling. Hoewel robotachtige looptraining enkele voordelen biedt, is er daarom meer onderzoek nodig om de verschillende of vergelijkbare effecten op evenwicht, looppatroon en spierdikte van de onderste ledematen te bepalen. vergeleken met traditionele methoden. Het doel van onze studie was om het effect van robotondersteunde looptraining op de spierdikte, het evenwicht en de loopparameters van de quadriceps te onderzoeken bij personen met een chronische beroerte. In het onderzoek zullen de volgende hypothesen worden onderzocht. H0: Robotondersteunde looptraining heeft geen effect op de spierdikte, het evenwicht en de loopparameters van de quadriceps bij personen met een chronische beroerte. H1: Robotondersteunde looptraining heeft effect op de spierdikte, het evenwicht en de loopparameters van de quadriceps bij personen met een chronische beroerte
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefoonnummer: 05366265884
- E-mail: guzinkaya14@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkije (Türkiye), 34015
- Werving
- Güzin Kaya Aytutuldu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident minstens 6 maanden geleden;
- een score van minimaal 20 op de mini mentale test;
- geen behandeling met botulinetoxine gedurende de afgelopen 3 maanden;
- een score van 2 of hoger op de Functionele Ambulatieschaal;
- een score van 3 of hoger op de motorstadiëringsschaal van Brunnstrom in termen van herstelniveau van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gelijktijdige neurologische, orthopedische, hart- en vaatziekten en acute comorbiditeiten
- ernstige spasticiteit van de spieren van de onderste ledematen, meer dan 2 op de Modified Ashworth Scale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele loopgroep
Een conventionele looptrainingsgroep krijgt 20 minuten NMES, 20 minuten gewichtsverplaatsing, stretching, mobilisatie, bobath-oefeningen en 20 minuten loopoefeningen met parallelle stangen. Patiënten in beide groepen worden 3 dagen per week, 1 uur per dag behandeld voor 6 weken.
|
Een conventionele looptrainingsgroep krijgt 20 minuten NMES, 20 minuten gewichtsoverdracht, stretching, mobilisatie, bobath-oefeningen en 20 minuten loopoefeningen met parallelle stangen.
Patiënten in beide groepen worden gedurende 6 weken 3 dagen per week, 1 uur per dag behandeld.
|
|
Experimenteel: Robotachtige loopgroep
. De robotondersteunde loopgroep krijgt 20 minuten NMES, 20 minuten gewichtsoverdracht, stretching, mobilisatie, bobathoefeningen en 20 minuten robotondersteunde loopoefeningen.
Patiënten in beide groepen worden gedurende 6 weken 3 dagen per week, 1 uur per dag behandeld.
|
De robotondersteunde loopgroep krijgt 20 minuten NMES, 20 minuten gewichtsoverdracht, stretching, mobilisatie, bobathoefeningen en 20 minuten robotondersteunde loopoefeningen.
Patiënten in beide groepen worden gedurende 6 weken 3 dagen per week, 1 uur per dag behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Beoordeling onderste ledematen:
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Op deze schaal worden reflexen, synergie-afhankelijke of onafhankelijke vrijwillige bewegingen, coördinatie en snelheid geëvalueerd, waarbij elk item 2 punten scoort.
0: Kan beweging niet voltooien/Geen actieve beweging.
1: Gedeeltelijke beweging.
2: De beweging is voltooid/bewegingen kunnen normaal worden uitgevoerd.
De laagste klinisch significante score in de Fugl-Meyer-test wordt beschouwd als 6
|
15 minuten
|
|
Looptest van tien meter
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Voor deze proef wordt een loopparcours van 16 meter aangelegd met start- en eindpunt en wordt de proef uitgevoerd zonder rekening te houden met de eerste 3 en laatste 3 meter van dit parcours.
Wanneer de patiënt begint te lopen, wordt de stopwatch na de eerste drie meter gestart en aan het einde van de tien meter gestopt.
Nadat de patiënt de laatste 3 meter heeft gelopen, wordt het lopen beëindigd.
De doorlooptijd van de test wordt geregistreerd in seconden
|
5 minuten
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een schaal die 14 instructies omvat en voor elke instructie wordt de prestatie van de patiënt geobserveerd en wordt een score tussen 0-4 gegeven. Een score van 0 wordt gegeven als de patiënt de activiteit helemaal niet kan uitvoeren, terwijl een score van 4 wordt gegeven als de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit. De hoogste score is 56, waarbij 0-20 punten een slecht evenwicht aangeven, 21-40 punten een acceptabel evenwicht aangeven en 41-56 punten een goed evenwicht aangeven. Het invullen van de schaal duurt tussen de 10 en 20 minuten. Het is gevalideerd bij patiënten met een chronische beroerte |
15 minuten
|
|
Onderzoek van de spierdikte door middel van echografie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De spierdikte van de quadriceps en tibialis anterieure spieren aan de hemiplegische en intacte zijde wordt voor en na de behandeling gemeten en vastgelegd via echografie.
|
10 minuten
|
|
Ganganalyse met Kinovea
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Loopafstanden van 3 meter worden vastgelegd met de camera die op de sagittaal wordt geplaatst. Er worden gekleurde markeringen op de rechter- en linkerhiel geplaatst. De gekleurde markeringen worden op de video gemarkeerd en de staplengte, loopsnelheid en armzwaai worden berekend met Kinovea bewegingsanalysesoftware. Er worden verschillende loopcycli opgenomen in de video en de cadans (aantal stappen per minuut), de rechter- en linkerstaplengte worden uitgedrukt |
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Timed Up and Go Test is een eenvoudige, veelgebruikte en snelle test om de mobiliteit, het evenwicht en het valrisico te beoordelen.
Om de test uit te voeren, moeten de deelnemers opstaan uit een standaardstoel, comfortabel lopen naar een locatie op 3 meter afstand van de vloer, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en op dezelfde stoel gaan zitten.
Alle stappen van de test worden gemeten met behulp van een stopwatch
|
5 minuten
|
|
Beroertespecifieke levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Deze schaal, die is gemaakt om de kwaliteit van leven te beoordelen van mensen met de diagnose beroerte, bestaat uit 12 domeinen, waaronder 49 items, en wordt gescoord met een vijfpunts Likert-schaal.
Bij het bepalen van de gemiddelde score van elk domein van de schaal worden de scores verkregen van alle items die tot het domein behoren opgeteld en gedeeld door het aantal items dat tot het domein behoort.
De totaalscore van de schaal wordt berekend door de som van de gemiddelde scores van elk domein te delen door 12.
Een hoge schaalscore duidt op een hoge kwaliteit van leven
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biruni.Uni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .