- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06746415
L'effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot negli individui con ictus cronico
L'effetto dell'allenamento della deambulazione assistito da robot sullo spessore del muscolo quadricipite, sull'equilibrio e sui parametri dell'andatura nei pazienti con ictus cronico
Lo scopo del nostro studio era di studiare l’effetto dell’allenamento dell’andatura assistito da robot sullo spessore del muscolo quadricipite, sull’equilibrio e sui parametri dell’andatura in individui con ictus cronico.
Per questi scopi: - Migliorare le funzioni dell'andatura e dell'equilibrio dei pazienti con ictus cronico, - Aumentare l'indipendenza funzionale nella vita quotidiana con allenamenti sulla deambulazione, - Aumentare lo spessore muscolare degli arti inferiori con l'allenamento sulla deambulazione, Studiare gli effetti dell'allenamento della deambulazione assistito da robot sullo spessore del muscolo quadricipite , parametri di equilibrio e deambulazione in individui con ictus cronico.-Si propone di contribuire alla letteratura in questo campo trasformando i risultati che si otterranno a seguito dello studio in una pubblicazione scientifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistito da robot sullo spessore del muscolo quadricipite, sull'equilibrio e sui parametri dell'andatura in individui con ictus cronico.
L'ictus si riferisce a un disturbo neurologico causato da un danno cerebrovascolare. È definito come un attacco cerebrale improvviso che causa una disfunzione cerebrale parziale o completa dovuta al blocco o alla rottura dei vasi sanguigni del cervello. Il sintomo principale dell’ictus è l’emiparesi. Inoltre, l’ictus influisce negativamente sui sensi, sulla funzione motoria, sulla percezione, sulla cognizione e sul linguaggio, a seconda della sede, dell’eziologia e del volume dell’infarto. Uno studio ha riportato che l’85% dei pazienti colpiti da ictus presentava emiparesi e più del 69% presentava disfunzione degli arti superiori. I disturbi dell'equilibrio e dell'andatura sono strettamente correlati nei pazienti con ictus cronico; l'equilibrio è un importante fattore determinante della capacità di camminare e della funzione motoria. I disturbi della forza e dell'equilibrio in posizione eretta dell'arto inferiore paretico sono costantemente associati alla prestazione dell'andatura. I cambiamenti nell’intervallo di movimento trasversale segmentale e nella coordinazione sono associati a scarse capacità di deambulazione e di equilibrio [5]. La ricerca ha dimostrato una relazione continua tra lo spessore del muscolo quadricipite e i parametri dell’andatura nei pazienti con ictus cronico. Sánchez-Sánchez (2019) ha scoperto che il ridotto spessore del muscolo quadricipite era associato a una minore capacità di produrre la forza massima e a instabilità posturale, soprattutto nei soggetti con mobilità limitata nella comunità. È stato dimostrato che un numero inferiore di moduli muscolari, che può essere indicativo di un ridotto spessore muscolare, era associato a una peggiore qualità dell’andatura. Uno studio ha rilevato che la diminuzione dello spessore del muscolo quadricipite e l'aumento del grasso intramuscolare erano associati a una diminuzione dell'indipendenza dell'andatura. Questi risultati suggeriscono che il mantenimento o il miglioramento dello spessore del muscolo quadricipite può essere importante per migliorare le prestazioni dell'andatura nei pazienti con ictus cronico. Negli ultimi anni l’addestramento all’andatura assistito da robot è stato spesso utilizzato nella ricerca e sono stati ottenuti miglioramenti positivi nella velocità dell’andatura e nella lunghezza del passo. In alcuni studi è stato dimostrato che non vi è alcuna differenza significativa nell’andatura rispetto al trattamento tradizionale, ma solo un miglioramento maggiore delle scale cliniche. Al contrario, Aprile (2017) ha scoperto che sia l’addestramento all’andatura robotico che quello tradizionale hanno migliorato le scale cliniche, ma solo il gruppo robotico ha mostrato variazioni percentuali più elevate in alcune scale. Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nell’analisi dell’andatura. Ronchi (2015) inoltre non ha mostrato ulteriori miglioramenti nella riabilitazione dell'andatura con la terapia robotica rispetto al trattamento convenzionale. Pertanto, sebbene l'allenamento dell'andatura robotica offra alcuni vantaggi, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare gli effetti diversi o simili sull'equilibrio, sull'andatura e sullo spessore muscolare degli arti inferiori rispetto ai metodi tradizionali. Lo scopo del nostro studio era di studiare l’effetto dell’allenamento dell’andatura assistito da robot sullo spessore del muscolo quadricipite, sull’equilibrio e sui parametri dell’andatura in individui con ictus cronico. Nello studio verranno esaminate le seguenti ipotesi. H0: L'allenamento dell'andatura assistito da robot non ha alcun effetto sullo spessore del muscolo quadricipite, sull'equilibrio e sui parametri dell'andatura nei soggetti con ictus cronico. H1: L’allenamento dell’andatura assistito da robot ha un effetto sullo spessore del muscolo quadricipite, sull’equilibrio e sui parametri dell’andatura in individui con ictus cronico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Güzin Kaya Aytutuldu
- Numero di telefono: 05366265884
- Email: guzinkaya14@gmail.com
Luoghi di studio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 34015
- Reclutamento
- Güzin Kaya Aytutuldu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- una storia di incidente cerebrovascolare almeno 6 mesi fa;
- un punteggio di almeno 20 al mini test mentale;
- nessun trattamento con tossina botulinica negli ultimi 3 mesi;
- un punteggio pari o superiore a 2 sulla scala di deambulazione funzionale;
- un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala di stadiazione motoria Brunnstrom in termini di livello di recupero degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- presenza di concomitanti malattie neurologiche, ortopediche, cardiovascolari e comorbilità acute
- grave spasticità dei muscoli degli arti inferiori, superiore a 2 sulla scala Ashworth modificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dell'andatura convenzionale
Al gruppo di allenamento di camminata convenzionale verranno forniti 20 minuti di NMES, 20 minuti di trasferimento del peso, stretching, mobilizzazione, esercizi di Bobath e 20 minuti di esercizi di camminata con le barre parallele. I pazienti di entrambi i gruppi verranno trattati 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno per 6 settimane.
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Al gruppo di allenamento di camminata convenzionale verranno dati 20 minuti di NMES, 20 minuti di trasferimento del peso, stretching, mobilizzazione, esercizi di bobath e 20 minuti di esercizi di camminata con le barre parallele.
I pazienti di entrambi i gruppi verranno trattati 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno per 6 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di andatura robotica
. Il gruppo di camminata assistita da robot riceverà 20 minuti di NMES, 20 minuti di trasferimento del peso, stretching, mobilizzazione, esercizi di bobath e 20 minuti di esercizi di camminata assistita da robot.
I pazienti di entrambi i gruppi verranno trattati 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno per 6 settimane.
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Il gruppo di camminata assistita da robot riceverà 20 minuti di NMES, 20 minuti di trasferimento del peso, stretching, mobilizzazione, esercizi di bobath e 20 minuti di esercizi di camminata assistita da robot.
I pazienti di entrambi i gruppi verranno trattati 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli arti inferiori di Fugl Meyer:
Lasso di tempo: 15 minuti
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In questa scala vengono valutati i riflessi, il movimento volontario sinergico o indipendente, la coordinazione e la velocità, e ciascun elemento assegna a Yazım alanları gerektiği kadar uzatılabilir 2 punti.
0: Impossibile completare il movimento/Nessun movimento attivo.
1: Movimento parziale.
2: Il movimento è completato/i movimenti possono essere eseguiti normalmente.
Il punteggio clinicamente significativo più basso nel test Fugl-Meyer è considerato pari a 6
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15 minuti
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Test del cammino sui dieci metri
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per questo test viene creato un percorso pedonale di 16 metri con punti di partenza e di arrivo e il test viene completato senza considerare i primi 3 e gli ultimi 3 metri di questo percorso.
Quando il paziente inizia a camminare, il cronometro viene avviato dopo i primi tre metri e si ferma alla fine del decimo metro.
Dopo che il paziente ha percorso gli ultimi 3 metri, la deambulazione viene interrotta.
Il tempo di completamento del test viene registrato in secondi
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5 minuti
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Berg Balance Scale (BBS) è una scala che comprende 14 istruzioni e per ciascuna istruzione viene osservata la prestazione del paziente e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando il paziente non è in grado di eseguire l'attività, mentre viene assegnato un punteggio pari a 4 quando il paziente completa l'attività in modo indipendente. Il punteggio più alto è 56, con 0-20 punti che indicano un equilibrio compromesso, 21-40 punti che indicano un equilibrio accettabile e 41-56 punti che indicano un buon equilibrio. Il completamento della scala richiede dai 10 ai 20 minuti. È stato validato in pazienti con ictus cronico |
15 minuti
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Esame dello spessore muscolare mediante ecografia
Lasso di tempo: 10 minuti
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Lo spessore muscolare dei muscoli quadricipite e tibiale anteriore sul lato emiplegico e intatto verrà misurato e registrato mediante ultrasuoni prima e dopo il trattamento.
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10 minuti
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Analisi del cammino con Kinovea
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le distanze percorse di 3 metri verranno registrate con la telecamera da posizionare sulla zona sagittale. Dei segni colorati verranno posizionati sui talloni destro e sinistro. I segni colorati verranno contrassegnati sul video e la lunghezza del passo, la velocità di camminata e l'oscillazione del braccio verranno calcolate con il software di analisi del movimento Kinovea. Nel video verranno registrati diversi cicli di andatura e verranno espresse la cadenza (numero di passi al minuto), la lunghezza del passo destro e sinistro |
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Timed Up and Go Test è un test semplice, ampiamente utilizzato e rapido per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Per eseguire il test, i partecipanti devono alzarsi da una sedia standard, camminare comodamente fino a una posizione a 3 metri dal pavimento, girarsi, tornare alla sedia e sedersi sulla stessa sedia.
Tutte le fasi del test verranno misurate utilizzando un cronometro
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5 minuti
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Scala della qualità di vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questa scala, creata per valutare la qualità della vita delle persone con diagnosi di ictus, è composta da 12 domini di cui 49 elementi ed è valutata con una scala Likert a cinque punti.
Nel determinare il punteggio medio di ciascun dominio della scala, i punteggi ottenuti da tutti gli item appartenenti al dominio vengono sommati e divisi per il numero di item appartenenti al dominio.
Il punteggio totale della scala viene calcolato dividendo la somma dei punteggi medi ottenuti da ciascun dominio per 12.
Un punteggio elevato indica un’elevata qualità della vita
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Lee KB, Lim SH, Kim YD, Yang BI, Kim KH, Lee KS, Kim EJ, Hwang BY. The contributions of balance to gait capacity and motor function in chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1686-90. doi: 10.1589/jpts.28.1686. Epub 2016 Jun 28.
- Hacmon RR, Krasovsky T, Lamontagne A, Levin MF. Deficits in intersegmental trunk coordination during walking are related to clinical balance and gait function in chronic stroke. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):173-81. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827374c1.
- Sanchez-Sanchez ML, Ruescas-Nicolau MA, Carrasco JJ, Espi-Lopez GV, Perez-Alenda S. Cross-sectional study of quadriceps properties and postural stability in patients with chronic stroke and limited vs. non-limited community ambulation. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):503-510. doi: 10.1080/10749357.2019.1634360. Epub 2019 Jun 27.
- Shin J, An H, Yang S, Park C, Lee Y, You SJH. Comparative effects of passive and active mode robot-assisted gait training on brain and muscular activities in sub-acute and chronic stroke. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):51-63. doi: 10.3233/NRE-210304.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biruni.Uni
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