Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná precizní léčba monogenního diabetu založená na screeningu a molekulární diagnostice

18. prosince 2024 aktualizováno: Hua Shu, Tianjin Medical University General Hospital

Cílem této observační studie je vytvořit registr, screening a individualizovanou platformu pro léčbu pacientů s monogenním diabetes mellitus (MDM) pomocí internetového a mobilního aplikačního softwaru. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké genetické mutace způsobují MDM v Číně (genetická krajina)?
  • Jak účinná a bezpečná je individualizovaná platforma pro řízení MDM založená na molekulární diagnostice při zlepšování výsledků pacientů?

Účastníci budou:

  • Zaregistrujte se na platformě MDM prostřednictvím mobilní aplikace nebo internetového softwaru
  • Podstoupit genetický screening pro diagnózu MDM
  • Zúčastněte se následných návštěv za účelem individuálního řízení a monitorování kontroly a výsledků glukózy v krvi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. pacienti s diabetem, kteří se vyvinuli před 25 lety; Nebo jim byl diagnostikován diabetes před 35. rokem věku a u dvou nebo více přímých příbuzných byl diabetes diagnostikován před 45. rokem věku;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) při diagnóze < 28 kg/m2;
  3. Protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD Ab), protilátka proti buňkám ostrůvků (ICA Ab) a autoprotilátka proti inzulínu (IAA Ab) byly všechny negativní;

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se sekundárním diabetem s jinými endokrinními onemocněními, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza, hyperparatyreóza nebo hypotyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom, autoimunitní mnohočetná endokrinní onemocnění atd.;
  2. systémové užívání kortikosteroidů, imunosupresiv a dalších léků během posledních 6 měsíců;
  3. Pacienti se zhoubnými nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monogenní diabetes Genetický screening a molekulární diagnostika
Diagnostický test: Genetický screening na monogenní diabetes

Tato intervence zahrnuje genetické testování na monogenní diabetes (MDM) u rekrutovaných účastníků. Testování zahrnuje buď panelový test specificky zaměřený na geny spojené s monogenním diabetem, nebo sekvenování celého exomu (WES), aby se komplexně identifikovaly genetické varianty spojené s MDM.

Přesná diagnostika a léčba:

  1. Klinická studie individualizované léčby byla provedena u jedinců s diabetem s mutací HNF1A.
  2. Výzkumný tým bude pečlivě sledovat jedince s diabetem s mutací GCK po vysazení současných hypoglykemických léků a vyhodnotí jejich klinické ukazatele související s metabolismem glukózy.
  3. Sledujte dávkování sulfonylmočovinových léků používaných u jedinců s různým průběhem onemocnění a funkcí slinivky břišní a sledujte vliv průběhu onemocnění a funkce slinivky na úspěšnost perorální substituce léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genetická krajina monogenního diabetes mellitus v Číně
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-YX-164-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit