Krátkodobé imunomodulační účinky Lactobacillus Casei DN-114001: Vliv na složení střevní mikrobioty a systémové imunitní biomarkery u zdravých dospělých
3. ledna 2025 aktualizováno: Alfredo Corell, University of Valladolid
„Studie imunologických biomarkerů v reakci na příjem probiotik“
Studie se zúčastnilo 21 dospělých účastníků ve věku 19–46 let (19 účastnic a 2 účastníci muži).
Kritéria výběru zahrnovala následující parametry: Index tělesné hmotnosti (BMI), vypočtený jako hmotnost (kg) dělená na druhou mocninu výšky (m²), mezi 18,5 a 29,99; Poměr pasu k bokům s prahy nastavenými na >0,90 pro muže a >0,85 pro ženy pro jedince s normální hmotností (eutrofické); procento tělesného tuku: Uvažuje se v normálním rozmezí, pokud je <30 % u jedinců s normální hmotností.
U všech subjektů byla provedena standardní biochemická a antropometrická měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,99;
- Poměr pasu k bokům s prahy nastavenými na >0,90 pro muže a >0,85 pro ženy pro jedince s normální hmotností (eutrofní)
- Procento tělesného tuku: Uvažuje se v normálním rozmezí, pokud je <30 % u jedinců s normální hmotností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zdravé předměty
|
Probiotické
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultury fekální flóry (počet kolonií/ml)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 45 dnech týdne, každých 15 dní
|
Relativní množství kolonií (CFU) Escherichia coli, Clostridium species a Lactobacillus
|
Od zařazení do ukončení léčby po 45 dnech týdne, každých 15 dní
|
|
Sérové imunoglobuliny
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 45 dnech týdne, každých 15 dní
|
Sérová koncentrace podtříd G, A, M a G, stejně jako faktory komplementu C3 a C4,
|
Od zařazení do ukončení léčby po 45 dnech týdne, každých 15 dní
|
|
Subpopulace lymfocytů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 45 dnech týdne, každých 15 dní
|
Koncentrace T lymfocytů: CD3, CD4, CD8, CD45 RA a CD45 RO (rozlišující mezi pomocnými T buňkami, cytotoxickými T buňkami a naivními nebo paměťovými podskupinami v každé skupině).
ii) B lymfocyty: CD19; iii) NK buňky: CD16 a CD56.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 45 dnech týdne, každých 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROBIOINMUNE2003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není potřeba
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .