Kurzfristige immunmodulatorische Wirkungen von Lactobacillus Casei DN-114001: Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und systemische Immunbiomarker bei gesunden Erwachsenen
3. Januar 2025 aktualisiert von: Alfredo Corell, University of Valladolid
„Untersuchung immunologischer Biomarker als Reaktion auf die Einnahme von Probiotika“
An der Studie nahmen 21 erwachsene Teilnehmer im Alter von 19 bis 46 Jahren teil (19 weibliche Teilnehmer und 2 männliche Teilnehmer).
Die Auswahlkriterien umfassten die folgenden Parameter: Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße im Quadrat (m²), zwischen 18,5 und 29,99; Verhältnis von Taille zu Hüfte mit Schwellenwerten von >0,90 für Männer und >0,85 für Frauen für Personen mit normalem Gewicht (eutrophisch); Körperfettanteil: Wird bei Personen mit Normalgewicht als im Normbereich liegend angesehen, wenn <30 %.
Bei allen Probanden wurden standardmäßige biochemische und anthropometrische Messungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,99;
- Verhältnis von Taille zu Hüfte mit Schwellenwerten von >0,90 für Männer und >0,85 für Frauen für Personen mit normalem Gewicht (eutrophisch)
- Körperfettanteil: Liegt bei Personen mit Normalgewicht unter 30 % und liegt im Normbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Gesunde Probanden
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Probiotisch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kotflora-Kulturen (Anzahl der Kolonien/ml)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung alle 45 Tage in der Woche, alle 15 Tage
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Relative Anzahl an Kolonien (KBE) von Escherichia coli, Clostridium-Arten und Lactobacillus
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung alle 45 Tage in der Woche, alle 15 Tage
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Serum-Immunglobuline
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung alle 45 Tage in der Woche, alle 15 Tage
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Serumkonzentration der Unterklassen G, A, M und G sowie der Komplementfaktoren C3 und C4,
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung alle 45 Tage in der Woche, alle 15 Tage
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Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung alle 45 Tage in der Woche, alle 15 Tage
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Konzentration von T-Lymphozyten: CD3, CD4, CD8, CD45 RA und CD45 RO (Unterscheidung zwischen Helfer-T-Zellen, zytotoxischen T-Zellen und naiven oder Gedächtnis-Untergruppen innerhalb jeder Gruppe).
ii) B-Lymphozyten: CD19; iii) NK-Zellen: CD16 und CD56.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung alle 45 Tage in der Woche, alle 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBIOINMUNE2003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht erforderlich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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