Effetti immunomodulatori a breve termine del Lactobacillus Casei DN-114001: impatti sulla composizione del microbiota intestinale e sui biomarcatori immunitari sistemici negli adulti sani
3 gennaio 2025 aggiornato da: Alfredo Corell, University of Valladolid
"Studio dei Biomarcatori Immunologici in Risposta all'Assunzione di Probiotici"
Lo studio ha incluso 21 partecipanti adulti, di età compresa tra 19 e 46 anni (19 partecipanti donne e 2 partecipanti uomini).
I criteri di selezione includevano i seguenti parametri: Indice di massa corporea (BMI), calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²), compreso tra 18,5 e 29,99; Rapporto vita-fianchi con soglie fissate a >0,90 per i maschi e >0,85 per le femmine per gli individui con peso normale (eutrofico); percentuale di grasso corporeo: considerata nel range di normalità se <30% per individui con peso normale.
A tutti i soggetti sono state effettuate misurazioni biochimiche e antropometriche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,99;
- Rapporto vita-fianchi con soglie fissate a >0,90 per i maschi e >0,85 per le femmine per individui con peso normale (eutrofico)
- Percentuale di grasso corporeo: considerato entro l'intervallo normale se <30% per individui con peso normale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Soggetti sani
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Probiotico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colture della flora fecale (conteggio delle colonie/mL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 45 giorni settimanali, ogni 15 giorni
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Quantità relativa di colonie (CFU) di Escherichia coli, specie Clostridium e Lactobacillus
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 45 giorni settimanali, ogni 15 giorni
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Immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 45 giorni settimanali, ogni 15 giorni
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Concentrazione sierica delle sottoclassi G, A, M e G, nonché dei fattori C3 e C4 del complemento,
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 45 giorni settimanali, ogni 15 giorni
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Sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 45 giorni settimanali, ogni 15 giorni
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Concentrazione di linfociti T: CD3, CD4, CD8, CD45 RA e CD45 RO (distinguendo tra cellule T helper, cellule T citotossiche e sottogruppi naïve o di memoria all'interno di ciascun gruppo).
ii) Linfociti B: CD19; iii) Cellule NK: CD16 e CD56.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 45 giorni settimanali, ogni 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBIOINMUNE2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non necessario
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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