Краткосрочные иммуномодулирующие эффекты Lactobacillus Casei DN-114001: влияние на состав микробиоты кишечника и системные иммунные биомаркеры у здоровых взрослых
3 января 2025 г. обновлено: Alfredo Corell, University of Valladolid
«Исследование иммунологических биомаркеров в ответ на прием пробиотиков»
В исследование был включен 21 взрослый участник в возрасте от 19 до 46 лет (19 участников женского пола и 2 участника мужского пола).
Критерии отбора включали следующие параметры: индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный как вес (кг), разделенный на квадрат роста (м²), от 18,5 до 29,99; Соотношение талии и бедер с пороговыми значениями, установленными на уровне >0,90 для мужчин и >0,85 для женщин для лиц с нормальным весом (эутрофные); процент жира в организме: считается в пределах нормы, если <30% для людей с нормальным весом.
Всем испытуемым были проведены стандартные биохимические и антропометрические измерения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,99;
- Соотношение талии и бедер с пороговыми значениями, установленными на уровне >0,90 для мужчин и >0,85 для женщин для лиц с нормальным весом (эутрофные)
- Процент жира в организме: считается в пределах нормы, если <30% для людей с нормальным весом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Здоровые субъекты
|
Пробиотик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культуры фекальной флоры (Количество колоний/мл)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения в течение 45 дней в неделю каждые 15 дней.
|
Относительное количество колоний (КОЕ) Escherichia coli, видов Clostridium и Lactobacillus
|
От поступления до окончания лечения в течение 45 дней в неделю каждые 15 дней.
|
|
Сывороточные иммуноглобулины
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения в течение 45 дней в неделю каждые 15 дней.
|
Концентрация в сыворотке подклассов G, A, M и G, а также факторов комплемента C3 и C4,
|
От поступления до окончания лечения в течение 45 дней в неделю каждые 15 дней.
|
|
Субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения в течение 45 дней в неделю каждые 15 дней.
|
Концентрация Т-лимфоцитов: CD3, CD4, CD8, CD45 RA и CD45 RO (с различием между хелперными Т-клетками, цитотоксическими Т-клетками и наивными подгруппами или подгруппами памяти в каждой группе).
ii) B-лимфоциты: CD19; iii) NK-клетки: CD16 и CD56.
|
От поступления до окончания лечения в течение 45 дней в неделю каждые 15 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROBIOINMUNE2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не требуется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .