Krótkoterminowe działanie immunomodulacyjne Lactobacillus Casei DN-114001: Wpływ na skład mikroflory jelitowej i ogólnoustrojowe biomarkery immunologiczne u zdrowych dorosłych
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alfredo Corell, University of Valladolid
„Badanie biomarkerów immunologicznych w odpowiedzi na spożycie probiotyków”
W badaniu wzięło udział 21 dorosłych uczestników w wieku 19-46 lat (19 kobiet i 2 mężczyzn).
Kryteriami wyboru były następujące parametry: Wskaźnik masy ciała (BMI), obliczony jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²), mieszczący się w przedziale od 18,5 do 29,99; Stosunek talii do bioder z progami ustawionymi na > 0,90 dla mężczyzn i > 0,85 dla kobiet dla osób z prawidłową masą ciała (eutroficzną); procent tkanki tłuszczowej: uwzględniony w normalnym zakresie, jeśli <30% dla osób o prawidłowej masie ciała.
U wszystkich osób przeprowadzono standardowe pomiary biochemiczne i antropometryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29,99;
- Stosunek talii do bioder z progami ustawionymi na > 0,90 dla mężczyzn i > 0,85 dla kobiet dla osób z prawidłową masą ciała (eutroficzną)
- Procent tkanki tłuszczowej: Uważany za mieszczący się w normalnym zakresie, jeśli <30% dla osób o prawidłowej masie ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zdrowe tematy
|
Probiotyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kultury flory kałowej (liczba kolonii/ml)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia co 45 dni w tygodniu, co 15 dni
|
Względna ilość kolonii (CFU) Escherichia coli, gatunków Clostridium i Lactobacillus
|
Od włączenia do zakończenia leczenia co 45 dni w tygodniu, co 15 dni
|
|
Immunoglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia co 45 dni w tygodniu, co 15 dni
|
Stężenie w surowicy podklas G, A, M i G oraz czynników dopełniacza C3 i C4,
|
Od włączenia do zakończenia leczenia co 45 dni w tygodniu, co 15 dni
|
|
Subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia co 45 dni w tygodniu, co 15 dni
|
Stężenie limfocytów T: CD3, CD4, CD8, CD45 RA i CD45 RO (rozróżniając limfocyty T pomocnicze, limfocyty T cytotoksyczne oraz podzbiory naiwne lub pamięciowe w każdej grupie).
ii) Limfocyty B: CD19; iii) Komórki NK: CD16 i CD56.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia co 45 dni w tygodniu, co 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROBIOINMUNE2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie potrzebne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .