Immunomodulerende effecten op korte termijn van Lactobacillus Casei DN-114001: effecten op de samenstelling van de darmmicrobiota en systemische immuunbiomarkers bij gezonde volwassenen
3 januari 2025 bijgewerkt door: Alfredo Corell, University of Valladolid
"Studie van immunologische biomarkers als reactie op de inname van probiotica"
Aan het onderzoek namen 21 volwassen deelnemers deel, in de leeftijd van 19-46 jaar (19 vrouwelijke deelnemers en 2 mannelijke deelnemers).
De selectiecriteria omvatten de volgende parameters: Body Mass Index (BMI), berekend als gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m²), tussen 18,5 en 29,99; Taille-heupverhouding met drempelwaarden vastgesteld op >0,90 voor mannen en >0,85 voor vrouwen voor personen met een normaal gewicht (eutroof); percentage lichaamsvet: wordt beschouwd als binnen het normale bereik als <30% voor personen met een normaal gewicht.
Bij alle proefpersonen werden standaard biochemische en antropometrische metingen uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,99;
- Taille-heupverhouding met drempelwaarden vastgesteld op >0,90 voor mannen en >0,85 voor vrouwen voor personen met een normaal gewicht (eutroof)
- Percentage lichaamsvet: wordt beschouwd als binnen het normale bereik als <30% voor personen met een normaal gewicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gezonde onderwerpen
|
Probiotisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale floraculturen (aantal kolonies/ml)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 45 dagen per week, elke 15 dagen
|
Relatief aantal kolonies (CFU) van Escherichia coli, Clostridium-soorten en Lactobacillus
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 45 dagen per week, elke 15 dagen
|
|
Serumimmunoglobulinen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 45 dagen per week, elke 15 dagen
|
Serumconcentratie van G-, A-, M- en G-subklassen, evenals de complementaire C3- en C4-factoren,
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 45 dagen per week, elke 15 dagen
|
|
Lymfocytsubpopulaties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 45 dagen per week, elke 15 dagen
|
Concentratie van T-lymfocyten: CD3, CD4, CD8, CD45 RA en CD45 RO (onderscheid tussen helper-T-cellen, cytotoxische T-cellen en naïeve of geheugensubsets binnen elke groep).
ii) B-lymfocyten: CD19; iii) NK-cellen: CD16 en CD56.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 45 dagen per week, elke 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROBIOINMUNE2003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet nodig
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .