Kortsiktige immunmodulerende effekter av Lactobacillus Casei DN-114001: Virkninger på tarmmikrobiotasammensetning og systemiske immunbiomarkører hos friske voksne
3. januar 2025 oppdatert av: Alfredo Corell, University of Valladolid
"Studie av immunologiske biomarkører som respons på probiotikainntak"
Studien inkluderte 21 voksne deltakere, i alderen 19-46 år (19 kvinnelige deltakere og 2 mannlige deltakere).
Utvelgelseskriteriene inkluderte følgende parametere: Kroppsmasseindeks (BMI), beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²), mellom 18,5 og 29,99; Midje-til-hofte-forhold med terskler satt til >0,90 for menn og >0,85 for kvinner for individer med normal vekt (eutrofisk); prosentandel kroppsfett: Vurderes innenfor normalområdet hvis <30 % for personer med normal vekt.
Standard biokjemiske og antropometriske målinger ble utført på alle forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,99;
- Midje-til-hofte-forhold med terskler satt til >0,90 for menn og >0,85 for kvinner for individer med normal vekt (eutrofisk)
- Prosent kroppsfett: Vurderes innenfor normalområdet hvis <30 % for personer med normal vekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sunne fag
|
Probiotisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsflorakulturer (antall kolonier/ml)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 45 dagers uker, hver 15. dag
|
Relativ mengde kolonier (CFU) av Escherichia coli, Clostridium-arter og Lactobacillus
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 45 dagers uker, hver 15. dag
|
|
Serumimmunoglobuliner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 45 dagers uker, hver 15. dag
|
Serumkonsentrasjon av G, A, M og G underklasser, samt komplement C3 og C4 faktorene,
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 45 dagers uker, hver 15. dag
|
|
Lymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 45 dagers uker, hver 15. dag
|
Konsentrasjon av T-lymfocytter: CD3, CD4, CD8, CD45 RA og CD45 RO (skiller mellom hjelper-T-celler, cytotoksiske T-celler og naive eller minneundergrupper innenfor hver gruppe).
ii) B-lymfocytter: CD19; iii) NK-celler: CD16 og CD56.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 45 dagers uker, hver 15. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROBIOINMUNE2003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke nødvendig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .