Dysfagie u rakoviny hlavy a krku s radiací
18. prosince 2024 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Vliv polykání a výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoterapii nebo chemoradioterapii.
Tato studie se zaměřuje na dysfunkci polykání, běžný problém postihující 60–75 % pacientů s rakovinou hlavy a krku v důsledku poškození nádoru, komplikací léčby a vedlejších účinků chemoradioterapie, které mohou vést k podvýživě a snížené kvalitě života.
S omezeným výzkumem účinků dávek záření na polykací svaly a výživu si tato studie klade za cíl vyhodnotit tyto dopady u nechirurgických pacientů podstupujících radioterapii, přičemž provádí hodnocení před léčbou, tři měsíce po léčbě a do jednoho roku po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Dysfunkce polykání je častým a vysilujícím příznakem u pacientů s rakovinou hlavy a krku, postihující přibližně 60–75 % v průběhu onemocnění, především kvůli destrukci nádoru, pooperačním komplikacím a vedlejším účinkům radioterapie a chemoterapie.
Kombinovaná chemoradioterapie zhoršuje nežádoucí účinky, jako je mukozitida, odynofagie, změny chuti, xerostomie, nevolnost, zvracení a únava, což může vést k dehydrataci, významnému úbytku hmotnosti a škodlivým dopadům na nutriční stav, funkčnost a kvalitu života.
Existuje omezený výzkum účinků záření a dávek chemoradiace na polykací svaly, kvalitu života a nutriční změny u těchto pacientů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv dávek záření na polykací svaly a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradioterapii a zároveň identifikovat riziko podvýživy v této populaci.
Budou přijati nechirurgickí pacienti, kteří dostávají radioterapii jako primární léčbu, přičemž se před léčbou, tři měsíce po léčbě a do jednoho roku po léčbě provede vyšetření polykání, svalů a výživy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonní číslo: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti plánovaní podstoupit radioterapii nebo souběžnou chemoradioterapii;
- ve věku od 18 do 80 let;
- Schopnost samostatně se starat o sebe (ECOG ≤ 2);
- Všichni pacienti poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní podstoupit chirurgickou léčbu;
- Pacienti s neuromuskulárními onemocněními, jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba;
- Pacienti s jinými onemocněními nebo komplikacemi, včetně srdečního onemocnění klasifikovaného jako funkční třída NYHA ≥ 2 s trombotickými stavy, nebo onemocnění plic klasifikované jako stupeň Hugh-Jones ≥ 4;
- Pacienti s psychickými poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
- Pacienti, kteří nesouhlasí s podstoupením impedanční manometrie s vysokým rozlišením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s rakovinou hlavy a krku
pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypofaryngeální střední špičkový tlak
Časové okno: jeden rok
|
hypofaryngeální kontrakce
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202410077DINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
kvůli etickému problému
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .