- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06747208
Disfagia em câncer de cabeça e pescoço com radiação
18 de dezembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
O impacto da deglutição e da nutrição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimio ou quimiorradioterapia.
Este estudo se concentra na disfunção da deglutição, um problema comum que afeta 60-75% dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço devido a danos tumorais, complicações do tratamento e efeitos colaterais da quimiorradioterapia, que pode levar à desnutrição e redução da qualidade de vida.
Com pesquisas limitadas sobre os efeitos das doses de radiação nos músculos da deglutição e na nutrição, este estudo tem como objetivo avaliar esses impactos em pacientes não cirúrgicos submetidos à radioterapia, realizando avaliações antes do tratamento, três meses após e dentro de um ano após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A disfunção de deglutição é um sintoma comum e debilitante em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, afetando aproximadamente 60-75% durante o curso da doença, principalmente devido à destruição do tumor, complicações pós-operatórias e efeitos colaterais da radioterapia e quimioterapia.
A quimiorradioterapia combinada exacerba os efeitos adversos, como mucosite, odinofagia, alterações do paladar, xerostomia, náuseas, vômitos e fadiga, que podem resultar em desidratação, perda significativa de peso e impactos prejudiciais no estado nutricional, funcionalidade e qualidade de vida.
Existem pesquisas limitadas sobre os efeitos das doses de radiação e quimiorradiação nos músculos da deglutição, qualidade de vida e alterações nutricionais nesses pacientes.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das doses de radiação nos músculos da deglutição e na qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à quimiorradioterapia, identificando o risco de desnutrição nesta população.
Pacientes não cirúrgicos recebendo radioterapia como tratamento primário serão recrutados, com avaliações de deglutição, musculares e nutricionais realizadas antes do tratamento, três meses após o tratamento e dentro de um ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chih-Jun Lai, MD
- Número de telefone: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Capaz de realizar o autocuidado de forma independente (ECOG ≤ 2);
- Todos os pacientes fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes programados para tratamento cirúrgico;
- Pacientes com doenças neuromusculares, como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson;
- Pacientes com outras doenças ou complicações, incluindo cardiopatias classificadas como classe funcional NYHA ≥ 2 com quadros trombóticos, ou doenças pulmonares classificadas como grau Hugh-Jones ≥ 4;
- Pacientes com distúrbios psicológicos que possam afetar sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo;
- Pacientes que não consentem em se submeter à manometria de impedância de alta resolução.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes com câncer de cabeça e pescoço
pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão de pico média hipofaríngea
Prazo: um ano
|
contração hipofaríngea
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202410077DINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
por questão ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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