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Dysphagie bei Kopf- und Halskrebs mit Strahlung

18. Dezember 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen von Schlucken und Ernährung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemo- oder Chemo-Strahlentherapie unterziehen.

Diese Studie konzentriert sich auf Schluckstörungen, ein häufiges Problem, das 60–75 % der Patienten mit Kopf- und Halskrebs aufgrund von Tumorschäden, Behandlungskomplikationen und Nebenwirkungen der Radiochemotherapie betrifft und zu Unterernährung und verminderter Lebensqualität führen kann. Da die Auswirkungen von Strahlendosen auf die Schluckmuskulatur und die Ernährung nur begrenzt erforscht sind, zielt diese Studie darauf ab, diese Auswirkungen bei nicht-chirurgischen Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten. Dabei werden vor der Behandlung, drei Monate nach und innerhalb eines Jahres nach der Behandlung Untersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schluckstörungen sind ein häufiges und schwächendes Symptom bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und betreffen etwa 60–75 % der Patienten im Krankheitsverlauf, was hauptsächlich auf die Zerstörung des Tumors, postoperative Komplikationen und Nebenwirkungen von Strahlentherapie und Chemotherapie zurückzuführen ist. Eine kombinierte Radiochemotherapie verstärkt Nebenwirkungen wie Mukositis, Odynophagie, Geschmacksveränderungen, Xerostomie, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit, was zu Dehydrierung, erheblichem Gewichtsverlust und negativen Auswirkungen auf den Ernährungszustand, die Funktionalität und die Lebensqualität führen kann. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen von Strahlen- und Radiochemodosen auf die Schluckmuskulatur, die Lebensqualität und Ernährungsumstellungen bei diesen Patienten. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Strahlendosen auf die Schluckmuskulatur und die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, zu bewerten und gleichzeitig das Risiko einer Mangelernährung in dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln. Es werden nicht-chirurgische Patienten rekrutiert, die als primäre Behandlung eine Strahlentherapie erhalten. Dabei werden Schluck-, Muskel- und Ernährungsbeurteilungen vor der Behandlung, drei Monate nach der Behandlung und innerhalb eines Jahres nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie geplant ist;
  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Fähigkeit zur selbstständigen Selbstpflege (ECOG ≤ 2);
  • Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist;
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit;
  • Patienten mit anderen Krankheiten oder Komplikationen, einschließlich Herzerkrankungen der NYHA-Funktionsklasse ≥ 2 mit thrombotischen Erkrankungen oder Lungenerkrankungen der Hugh-Jones-Klasse ≥ 4;
  • Patienten mit psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können;
  • Patienten, die einer hochauflösenden Impedanzmanometrie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hypopharyngealer mittlerer Spitzendruck
Zeitfenster: ein Jahr
hypopharyngeale Kontraktion
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202410077DINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aus ethischen Gründen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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