- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06747208
Dysphagie bei Kopf- und Halskrebs mit Strahlung
18. Dezember 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Die Auswirkungen von Schlucken und Ernährung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemo- oder Chemo-Strahlentherapie unterziehen.
Diese Studie konzentriert sich auf Schluckstörungen, ein häufiges Problem, das 60–75 % der Patienten mit Kopf- und Halskrebs aufgrund von Tumorschäden, Behandlungskomplikationen und Nebenwirkungen der Radiochemotherapie betrifft und zu Unterernährung und verminderter Lebensqualität führen kann.
Da die Auswirkungen von Strahlendosen auf die Schluckmuskulatur und die Ernährung nur begrenzt erforscht sind, zielt diese Studie darauf ab, diese Auswirkungen bei nicht-chirurgischen Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten. Dabei werden vor der Behandlung, drei Monate nach und innerhalb eines Jahres nach der Behandlung Untersuchungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schluckstörungen sind ein häufiges und schwächendes Symptom bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und betreffen etwa 60–75 % der Patienten im Krankheitsverlauf, was hauptsächlich auf die Zerstörung des Tumors, postoperative Komplikationen und Nebenwirkungen von Strahlentherapie und Chemotherapie zurückzuführen ist.
Eine kombinierte Radiochemotherapie verstärkt Nebenwirkungen wie Mukositis, Odynophagie, Geschmacksveränderungen, Xerostomie, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit, was zu Dehydrierung, erheblichem Gewichtsverlust und negativen Auswirkungen auf den Ernährungszustand, die Funktionalität und die Lebensqualität führen kann.
Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen von Strahlen- und Radiochemodosen auf die Schluckmuskulatur, die Lebensqualität und Ernährungsumstellungen bei diesen Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Strahlendosen auf die Schluckmuskulatur und die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, zu bewerten und gleichzeitig das Risiko einer Mangelernährung in dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln.
Es werden nicht-chirurgische Patienten rekrutiert, die als primäre Behandlung eine Strahlentherapie erhalten. Dabei werden Schluck-, Muskel- und Ernährungsbeurteilungen vor der Behandlung, drei Monate nach der Behandlung und innerhalb eines Jahres nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: +886-965327939
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie geplant ist;
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Fähigkeit zur selbstständigen Selbstpflege (ECOG ≤ 2);
- Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist;
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit;
- Patienten mit anderen Krankheiten oder Komplikationen, einschließlich Herzerkrankungen der NYHA-Funktionsklasse ≥ 2 mit thrombotischen Erkrankungen oder Lungenerkrankungen der Hugh-Jones-Klasse ≥ 4;
- Patienten mit psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können;
- Patienten, die einer hochauflösenden Impedanzmanometrie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hypopharyngealer mittlerer Spitzendruck
Zeitfenster: ein Jahr
|
hypopharyngeale Kontraktion
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202410077DINE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
aus ethischen Gründen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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