- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747208
Disfagia nel cancro della testa e del collo con radiazioni
18 dicembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
L'impatto della deglutizione e della nutrizione nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a chemio o chemio-radioterapia.
Questo studio si concentra sulla disfunzione della deglutizione, un problema comune che colpisce il 60-75% dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo a causa del danno tumorale, delle complicazioni del trattamento e degli effetti collaterali della chemioradioterapia, che possono portare a malnutrizione e ridotta qualità della vita.
Con una ricerca limitata sugli effetti delle dosi di radiazioni sui muscoli della deglutizione e sulla nutrizione, questo studio mira a valutare questi impatti nei pazienti non chirurgici sottoposti a radioterapia, conducendo valutazioni prima del trattamento, tre mesi dopo ed entro un anno dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione della deglutizione è un sintomo comune e debilitante nei pazienti con tumore della testa e del collo, che colpisce circa il 60-75% durante il decorso della malattia, principalmente a causa della distruzione del tumore, delle complicanze postoperatorie e degli effetti collaterali della radioterapia e della chemioterapia.
La chemioradioterapia combinata esacerba gli effetti avversi, come mucosite, odinofagia, alterazioni del gusto, xerostomia, nausea, vomito e affaticamento, che possono provocare disidratazione, significativa perdita di peso e impatti dannosi sullo stato nutrizionale, sulla funzionalità e sulla qualità della vita.
Esistono ricerche limitate sugli effetti delle dosi di radiazioni e chemioradioterapia sui muscoli della deglutizione, sulla qualità della vita e sui cambiamenti nutrizionali in questi pazienti.
Questo studio mira a valutare l'impatto delle dosi di radiazioni sui muscoli della deglutizione e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia, identificando al contempo il rischio di malnutrizione in questa popolazione.
Verranno reclutati pazienti non chirurgici sottoposti a radioterapia come trattamento primario, con valutazioni della deglutizione, dei muscoli e della nutrizione condotte prima del trattamento, tre mesi dopo il trattamento ed entro un anno dopo il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai, MD
- Numero di telefono: +886-965327939
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per essere sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia concomitante;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- In grado di svolgere la cura di sé in modo indipendente (ECOG ≤ 2);
- Tutti i pazienti forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti destinati a sottoporsi a trattamento chirurgico;
- Pazienti con malattie neuromuscolari, come ictus o morbo di Parkinson;
- Pazienti con altre malattie o complicanze, comprese malattie cardiache classificate come classe funzionale NYHA ≥ 2 con condizioni trombotiche o malattie polmonari classificate come grado Hugh-Jones ≥ 4;
- Pazienti con disturbi psicologici che potrebbero influenzare la loro capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo di studio;
- Pazienti che non acconsentono a sottoporsi a manometria ad impedenza ad alta risoluzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
pazienti affetti da cancro della testa e del collo
pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione di picco media ipofaringea
Lasso di tempo: un anno
|
contrazione ipofaringea
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202410077DINE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
per questione etica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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