- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06747208
Dysfagi i hode- og nakkekreft med stråling
18. desember 2024 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Virkningen av svelging og ernæring hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling.
Denne studien fokuserer på svelgedysfunksjon, et vanlig problem som rammer 60-75 % av hode- og nakkekreftpasienter på grunn av svulstskader, behandlingskomplikasjoner og kjemoradioterapibivirkninger, som kan føre til underernæring og redusert livskvalitet.
Med begrenset forskning på effekten av stråledoser på svelgemuskler og ernæring, har denne studien som mål å evaluere disse virkningene hos ikke-kirurgiske pasienter som gjennomgår strålebehandling, gjennomføre vurderinger før behandling, tre måneder etter og innen ett år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svelgedysfunksjon er et vanlig og invalidiserende symptom hos hode- og nakkekreftpasienter, som påvirker ca. 60-75 % i løpet av sykdomsforløpet, primært på grunn av tumorødeleggelse, postoperative komplikasjoner og bivirkninger av strålebehandling og kjemoterapi.
Kombinert kjemoradioterapi forverrer uønskede effekter, slik som slimhinnebetennelse, odynofagi, smaksendringer, xerostomi, kvalme, oppkast og tretthet, som kan resultere i dehydrering, betydelig vekttap og skadelige innvirkninger på ernæringsstatus, funksjonalitet og livskvalitet.
Det finnes begrenset forskning på effekten av strålings- og kjemoradiasjonsdoser på svelgemuskler, livskvalitet og ernæringsendringer hos disse pasientene.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av stråledoser på svelgemuskler og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kjemoradioterapi, samtidig som det identifiseres underernæringsrisiko i denne populasjonen.
Ikke-kirurgiske pasienter som mottar strålebehandling som primærbehandling vil bli rekruttert, med svelge-, muskel- og ernæringsvurderinger utført før behandling, tre måneder etter behandling og innen ett år etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: +886-965327939
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå strålebehandling eller samtidig kjemoterapi;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Kunne utføre egenomsorg uavhengig (ECOG ≤ 2);
- Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling;
- Pasienter med nevromuskulære sykdommer, som slag eller Parkinsons sykdom;
- Pasienter med andre sykdommer eller komplikasjoner, inkludert hjertesykdom klassifisert som NYHA funksjonsklasse ≥ 2 med trombotiske tilstander, eller lungesykdom klassifisert som Hugh-Jones grad ≥ 4;
- Pasienter med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen;
- Pasienter som ikke samtykker til å gjennomgå høyoppløselig impedansmanometri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hode- og nakkekreftpasienter
pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypofaryngealt gjennomsnittlig topptrykk
Tidsramme: ett år
|
hypofaryngeal sammentrekning
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202410077DINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
på grunn av etiske spørsmål
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .