Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфагия при радиационном раке головы и шеи

18 декабря 2024 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Влияние глотания и питания у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиотерапию или химиолучевую терапию.

В этом исследовании основное внимание уделяется дисфункции глотания — распространенной проблеме, от которой страдают 60–75% больных раком головы и шеи из-за повреждения опухоли, осложнений лечения и побочных эффектов химиолучевой терапии, которые могут привести к недостаточности питания и снижению качества жизни. Учитывая ограниченность исследований влияния доз радиации на глотательные мышцы и питание, данное исследование направлено на оценку этого воздействия у нехирургических пациентов, проходящих лучевую терапию, путем проведения оценок до лечения, через три месяца после и в течение одного года после лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Нарушение глотания является распространенным и изнурительным симптомом у больных раком головы и шеи, поражающим примерно 60-75% больных раком головы и шеи, в первую очередь из-за разрушения опухоли, послеоперационных осложнений и побочных эффектов лучевой и химиотерапии. Комбинированная химиолучевая терапия усугубляет побочные эффекты, такие как мукозит, одинофагия, изменения вкуса, ксеростомия, тошнота, рвота и усталость, что может привести к обезвоживанию, значительной потере веса и пагубному воздействию на статус питания, функциональность и качество жизни. Существуют ограниченные исследования влияния доз радиации и химиорадиации на глотательные мышцы, качество жизни и изменения в питании у этих пациентов. Целью данного исследования является оценка влияния доз радиации на глотательные мышцы и качество жизни пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию, а также выявление риска недостаточности питания в этой группе населения. Будут набраны нехирургические пациенты, получающие лучевую терапию в качестве основного лечения, с оценкой глотания, мышц и питания, проводимой до лечения, через три месяца после лечения и в течение одного года после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chih-Jun Lai, MD
  • Номер телефона: +886-965327939
  • Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раком головы и шеи, проходящие лучевую терапию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена лучевая терапия или одновременная химиолучевая терапия;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Способен самостоятельно ухаживать за собой (ЭКОГ ≤ 2);
  • Все пациенты предоставляют письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым назначено хирургическое лечение;
  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, такими как инсульт или болезнь Паркинсона;
  • Пациенты с другими заболеваниями или осложнениями, включая болезни сердца, классифицированные как функциональный класс NYHA ≥ 2 с тромботическими состояниями, или заболевания легких, классифицированные как класс Хью-Джонса ≥ 4;
  • Пациенты с психологическими расстройствами, которые могут повлиять на их способность дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования;
  • Пациенты, не согласные на проведение импедансной манометрии высокого разрешения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
больные раком головы и шеи
пациенты с раком головы и шеи, проходящие лучевую терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипофарингеальное среднее пиковое давление
Временное ограничение: один год
гипофарингеальное сокращение
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202410077DINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

из-за этической проблемы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться