- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06747208
Dysphagie dans le cancer de la tête et du cou avec radiation
18 décembre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
L'impact de la déglutition et de la nutrition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie.
Cette étude se concentre sur le dysfonctionnement de la déglutition, un problème courant affectant 60 à 75 % des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en raison de lésions tumorales, de complications du traitement et d'effets secondaires de la chimioradiothérapie, qui peuvent conduire à la malnutrition et à une qualité de vie réduite.
Avec des recherches limitées sur les effets des doses de rayonnement sur les muscles de la déglutition et la nutrition, cette étude vise à évaluer ces impacts chez les patients non chirurgicaux subissant une radiothérapie, en effectuant des évaluations avant le traitement, trois mois après et dans l'année suivant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement de la déglutition est un symptôme courant et débilitant chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, affectant environ 60 à 75 % au cours de l'évolution de la maladie, principalement en raison de la destruction de la tumeur, des complications postopératoires et des effets secondaires de la radiothérapie et de la chimiothérapie.
La chimioradiothérapie combinée exacerbe les effets indésirables, tels que la mucite, l'odynophagie, les altérations du goût, la xérostomie, les nausées, les vomissements et la fatigue, qui peuvent entraîner une déshydratation, une perte de poids importante et des effets néfastes sur l'état nutritionnel, la fonctionnalité et la qualité de vie.
Il existe peu de recherches sur les effets des doses de rayonnement et de chimioradiation sur les muscles de la déglutition, la qualité de vie et les changements nutritionnels chez ces patients.
Cette étude vise à évaluer l'impact des doses de rayonnement sur les muscles de la déglutition et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie tout en identifiant le risque de malnutrition dans cette population.
Les patients non chirurgicaux recevant une radiothérapie comme traitement principal seront recrutés, avec des évaluations de la déglutition, des muscles et de la nutrition effectuées avant le traitement, trois mois après le traitement et dans un délai d'un an après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Jun Lai, MD
- Numéro de téléphone: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie
La description
Critères d'intégration :
- Patients devant subir une radiothérapie ou une chimioradiothérapie concomitante ;
- Âgé entre 18 et 80 ans ;
- Capable de prendre soin de soi de manière indépendante (ECOG ≤ 2);
- Tous les patients fournissent un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients devant subir un traitement chirurgical ;
- Patients atteints de maladies neuromusculaires, telles qu'un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson ;
- Patients atteints d'autres maladies ou complications, y compris une maladie cardiaque classée dans la classe fonctionnelle NYHA ≥ 2 avec des conditions thrombotiques, ou une maladie pulmonaire classée dans le grade de Hugh-Jones ≥ 4 ;
- Patients présentant des troubles psychologiques pouvant affecter leur capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude ;
- Patients qui ne consentent pas à subir une manométrie d'impédance haute résolution.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pression maximale moyenne hypopharyngée
Délai: un an
|
contraction hypopharyngée
|
un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202410077DINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
en raison d'un problème éthique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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