- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06747208
Dysfagia pään ja kaulan syöpään säteilyllä
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Nielemisen ja ravinnon vaikutus pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai kemosädehoitoa.
Tämä tutkimus keskittyy nielemishäiriöön, joka on yleinen ongelma, joka vaikuttaa 60–75 %:iin pään ja kaulan syöpäpotilaista kasvainvaurioiden, hoidon komplikaatioiden ja kemoterapian sivuvaikutusten vuoksi, mikä voi johtaa aliravitsemukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Säteilyannosten vaikutuksista nielemislihaksiin ja ravitsemukseen on vain vähän tutkimuksia, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näitä vaikutuksia ei-kirurgisilla potilailla, jotka saavat sädehoitoa, tekemällä arviointeja ennen hoitoa, kolmen kuukauden kuluessa hoidon jälkeen ja vuoden kuluessa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemishäiriö on yleinen ja heikentävä oire pään ja kaulan syöpäpotilailla, ja se vaikuttaa noin 60-75 %:iin taudin kulun aikana, pääasiassa kasvaimen tuhoutumisesta, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista sekä sädehoidon ja kemoterapian sivuvaikutuksista.
Yhdistetty kemosädeterapia pahentaa haittavaikutuksia, kuten mukosiittia, odynofagiaa, makuaistin muutoksia, kserostomiaa, pahoinvointia, oksentelua ja väsymystä, mikä voi johtaa kuivumiseen, merkittävään painonpudotukseen ja haitallisiin vaikutuksiin ravitsemustilaan, toimivuuteen ja elämänlaatuun.
Säteily- ja kemosäteilyannosten vaikutuksista nielemislihaksiin, elämänlaatuun ja ravitsemusmuutoksiin näillä potilailla on olemassa rajallista tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida säteilyannosten vaikutusta nielemislihaksiin ja elämänlaatuun pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapeuttista sädehoitoa, samalla kun tunnistetaan aliravitsemusriski tässä populaatiossa.
Ei-kirurgiset potilaat, jotka saavat pääasiallisena hoitona sädehoitoa, rekrytoidaan, ja nielemis-, lihas- ja ravitsemusarvioinnit tehdään ennen hoitoa, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja vuoden kuluessa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Jun Lai, MD
- Puhelinnumero: +886-965327939
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille, jotka saavat sädehoitoa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joille on määrä suorittaa sädehoito tai samanaikainen kemoterapia;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Pystyy hoitamaan itseään itsenäisesti (ECOG ≤ 2);
- Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä suorittaa kirurginen hoito;
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia, kuten aivohalvaus tai Parkinsonin tauti;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia tai komplikaatioita, mukaan lukien sydänsairaus, joka on luokiteltu NYHA-toimintaluokkaan ≥ 2 ja tromboottiset tilat, tai keuhkosairaus, joka on luokiteltu Hugh-Jones-asteeksi ≥ 4;
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Potilaat, jotka eivät suostu korkearesoluutioiseen impedanssimanometriaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pään ja kaulan syöpäpotilaat
pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille, jotka saavat sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypofaryngeaalinen keskimääräinen huippupaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
hypofaryngeaalinen supistuminen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202410077DINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
eettisistä syistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .