- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748027
Směrnice o dlouhodobém lékařském hladovění
Mezinárodní expertní konsensy o dlouhodobém lékařském hladovění
Přehled studie
Detailní popis
Aby bylo možné postupovat co nejstrukturovaněji a nejefektivněji, je tento projekt rozdělen do 6 fází. V první fázi hodláme pomocí anonymního průzkumu mezinárodních odborníků na klinické hladovění zjistit, které a jak jsou různé metody hladovění v současnosti používané na klinikách a u jednotlivých lékařů přizpůsobeny různým potřebám a onemocněním pacientů. Za tímto účelem bude po konzultaci s jednotlivými klinickými odborníky vypracován dotazník, který co nejpodrobněji pokryje aspekty různých léčebných hladových terapií při jejich přípravě, realizaci a sledování pro širokou škálu indikací. Cílem je pokrýt nejen klasické léčebné hladovění / hladovění podle Otto Buchingera v německy mluvících zemích, ale i hladové terapie praktikované v jiných evropských zemích, Asii, USA a Kanadě. Vyplněný dotazník pak anonymně vyplní vybrané kliniky a lékaři.
Poznatky získané z klinického dotazníku připraví vědecký výbor studie tak, aby mohly být analyzovány, vyhodnoceny a diskutovány mezinárodními vědci v oblasti terapie hladověním ve 2. fázi projektu (dvě kola online dotazníku) a 4. projektu fáze (jedno kolo online dotazníku a jedna živá diskuse) v rámci konsenzuální procedury, přesněji modifikované studie Delphi. V rámci tohoto projektu by měly být také konkrétně řešeny specifické postupy půstu, které ještě nebyly nebo nebyly dostatečně vědecky prozkoumány. Jejich účinnost je třeba prozkoumat co nejrychleji, aby bylo možné provádět hladové terapie na klinikách po celém světě ještě efektivněji, bezpečněji a jednodušeji a aby se zvýšily důkazy pro tyto integrativní lékařské metody. Po získání prvotních poznatků ve 2. fázi projektu prostřednictvím 2 kol online dotazníků ve vědecké komunitě bude následovat 6týdenní fáze veřejných konzultací, ve kterých se (odborná) veřejnost vyjádří k do té doby získaným zjištěním. Výsledky této externí revize budou zapracovány do 4. fáze projektu.
Po dokončení 3. a posledního kola online dotazníku proběhne živá diskuse mezi vědeckými odborníky za účelem vyřešení případných konečných nesrovnalostí. Po vyhodnocení živé diskuse vědecký výbor interně projedná všechny nevyřešené body, které vzešly z této fáze, a v případě potřeby koordinuje veškeré potřebné návrhy změn se všemi zúčastněnými odborníky prostřednictvím e-mailu (5. fáze projektu). Konečné výsledky budou následně prezentovány veřejnosti ve formě aktualizovaných guidelines pro léčebnou terapii hladověním na odborné akci v létě 2026 a zveřejněny v odborném časopise (6. fáze projektu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 14109
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:
Kritéria kliniky
- Dlouhodobé hladovění (≥ 4 dny, max. kcal: 25 % denní energetické potřeby*) je nabízeno pod lékařským dohledem lékařů (MD) / naturopatických lékařů (ND)
- Dlouhodobé hladovění se jako terapeutická intervence provádí již více než 4 roky
- ≥ 50 pacientů/rok a/nebo více než 200 případů za posledních 10 let léčených dlouhodobým hladověním
Osobní kritéria
- Jsem lékař (MD) / naturopatický lékař (ND)
- Mám 4 roky a více zkušeností s léčbou pacientů s dlouhodobým hladověním (≥ 4 dny, max. kcal: 25 % denní energetické potřeby*)
≥ 50 pacientů/rok a/nebo více než 200 případů za posledních 10 let léčených dlouhodobým hladověním
- podle nedávno publikované terminologie půstu v Cell Met.: International consensus on fasting terminology
DEFINICE PŮSTNÍHO REŽIMU
· Terapeutické hladovění / hladovění pod lékařským dohledem: Terapeutické hladovění se týká jakéhokoli režimu hladovění, který se používá jako terapeutická intervence.
Komentář: Terapeutické intervence nalačno jsou individuálně přizpůsobeny věku, pohlaví, tělesnému složení, úrovni fyzické aktivity, povolání, cíli a plánované délce hladovění osoby.
Půst pod lékařským dohledem označuje jakýkoli režim hladovění, který je aplikován jako terapeutická intervence vyškoleným lékařem nebo podobným pověřeným poskytovatelem zdravotní péče.
- Dlouhodobé hladovění: Prolongované hladovění (PF), nazývané také dlouhodobé hladovění (LTF), označuje režimy hladovění trvající ≥4 po sobě jdoucí dny.
- Buchingerův léčebný půst: Buchingerův léčebný půst je režim hladovění pouze s tekutinou, který umožňuje maximálně 500 kcal/den a trvá nejméně 5 dní, praktikovaný za účelem prevence nebo léčby nemocí a také k podpoře vlastního zdraví, přičemž se bere v úvahu zohledňuje zdravotní, psychosociální a duchovní dimenze člověka. Obvykle je doprovázena procedurami pročištění střeva a předchází a následuje několik dní nízkokalorické, lehce stravitelné diety.
- Dieta napodobující půst: Dieta napodobující půst (FMD) specifikuje jakoukoli dietu specificky sestavenou tak, aby vyvolala metabolické účinky půstu a zároveň umožnila potenciálně vyšší kalorický příjem, včetně pevných potravin. Obvykle se jedná o rostlinnou stravu s omezeným příjmem kalorií s maximem přibližně 1 000 kcal/den, která trvá 3–7 dní. Slintavky a kulhavky mají obvykle relativně nízký obsah rafinovaných cukrů a škrobu, nízký obsah bílkovin a vysoký obsah rostlinných tuků.
- Terapie FX Mayr: Terapie FX Mayr nebo kúra FX-Mayr se vztahuje k režimu obsahujícímu prvky pouze vodního půstu, velmi nízkokalorické dietě s tréninkem „správného žvýkání“ s cílem pomoci jednotlivcům (znovu) získat rozum nasycení a lehce stravitelná strava ke konci léčby. Dietní zásah je doprovázen procedurami pročištění střev a manuálními ošetřeními zaměřenými na oblast břicha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsensus ohledně postních praktik
Časové okno: 18 měsíců
|
Mezinárodní vědecký konsenzus o klinických praktikách půstu při dlouhodobém lékařském hladovění
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FastingGuidelines
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno