- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06748027
Wytyczne dotyczące długoterminowego postu medycznego
Międzynarodowy ekspert wyraża zgodę na długoterminowy post medyczny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby przebiegać w najbardziej zorganizowany i efektywny sposób, projekt ten podzielono na 6 etapów. W pierwszej fazie zamierzamy skorzystać z anonimowej ankiety przeprowadzonej wśród międzynarodowych ekspertów w dziedzinie postu klinicznego, aby dowiedzieć się, jakie i w jaki sposób różne metody postu stosowane obecnie w klinikach i u poszczególnych lekarzy są dostosowywane do różnych potrzeb i chorób pacjentów. W tym celu w porozumieniu z indywidualnymi ekspertami klinicznymi zostanie sporządzona ankieta, która możliwie szczegółowo obejmie aspekty różnych terapii na czczo w zakresie ich przygotowania, wdrażania i monitorowania w szerokim zakresie wskazań. Celem jest objęcie nie tylko klasycznego postu terapeutycznego / postu według Otto Buchingera w krajach niemieckojęzycznych, ale także terapii postu praktykowanych w innych krajach Europy, Azji, USA i Kanadzie. Wypełniona ankieta zostanie następnie wypełniona anonimowo przez wybrane kliniki i lekarzy.
Wyniki uzyskane z kwestionariusza klinicznego zostaną przygotowane przez Komitet Naukowy badania tak, aby mogły być analizowane, oceniane i omawiane przez międzynarodowych naukowców w dziedzinie terapii na czczo w II fazie projektu (dwie rundy ankiety online) i IV projekcie faza (jedna runda kwestionariusza online i jedna dyskusja na żywo) w ramach procedury konsensusu, a dokładniej zmodyfikowanego badania Delphi. W ramach tego projektu należy również zająć się konkretnymi praktykami postu, które nie zostały jeszcze lub nie zostały dostatecznie zbadane naukowo. Ich skuteczność ma zostać zbadana tak szybko, jak to możliwe, aby móc jeszcze skuteczniej, bezpiecznie i prosto przeprowadzać terapie na czczo w klinikach na całym świecie oraz zwiększyć liczbę dowodów przemawiających za tymi zintegrowanymi metodami medycznymi. Po uzyskaniu wstępnych ustaleń w drugiej fazie projektu w drodze 2 rund ankiet internetowych wśród społeczności naukowej, nastąpi 6-tygodniowa faza konsultacji publicznych, podczas której (profesjonalna) opinia publiczna przedstawi uwagi na temat ustaleń uzyskanych do tego momentu. Wyniki tego przeglądu zewnętrznego zostaną uwzględnione w 4. fazie projektu.
Po zakończeniu trzeciej i ostatniej rundy ankiet on-line odbędzie się dyskusja na żywo wśród ekspertów naukowych w celu ostatecznego rozstrzygnięcia ewentualnych rozbieżności. Po ocenie dyskusji na żywo Komitet Naukowy omówi wewnętrznie wszystkie nierozstrzygnięte punkty, które wynikły z tej fazy i, jeśli to konieczne, koordynuje wszelkie niezbędne sugestie zmian ze wszystkimi uczestniczącymi ekspertami za pośrednictwem poczty elektronicznej (5. faza projektu). Ostateczne wyniki zostaną następnie zaprezentowane opinii publicznej w formie zaktualizowanych wytycznych dotyczących terapii na czczo podczas specjalistycznego wydarzenia latem 2026 r. oraz opublikowane w czasopiśmie specjalistycznym (6. faza projektu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14109
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Kryteria kliniczne
- Długotrwałe głodzenie (≥ 4 dni, maks. kcal: 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego*) oferowany jest pod nadzorem lekarzy (MD) / lekarzy medycyny naturalnej (ND)
- Długoterminowy post jest stosowany jako interwencja terapeutyczna od ponad 4 lat
- ≥ 50 pacjentów/rok i/lub ponad 200 przypadków w ciągu ostatnich 10 lat leczonych długoterminowo na czczo
Kryteria osobiste
- Jestem lekarzem (MD) / lekarzem naturopatą (ND)
- Mam co najmniej 4-letnie doświadczenie w leczeniu pacjentów z długotrwałym głodzeniem (≥ 4 dni, maks. kcal: 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego*)
≥ 50 pacjentów/rok i/lub ponad 200 przypadków w ciągu ostatnich 10 lat leczonych długoterminowo na czczo
- zgodnie z niedawno opublikowaną terminologią dotyczącą postu w Cell Met.: Międzynarodowy konsensus w sprawie terminologii na czczo
DEFINICJE SCHEMATU POSTU
· Post terapeutyczny/nadzorowany medycznie: Post terapeutyczny odnosi się do dowolnego schematu postu stosowanego jako interwencja terapeutyczna.
Komentarz: terapeutyczne interwencje postowe dobierane są indywidualnie do wieku, płci, budowy ciała, poziomu aktywności fizycznej, zawodu, celu i planowanego czasu trwania postu.
Post pod nadzorem medycznym oznacza dowolny schemat postu stosowany jako interwencja terapeutyczna przez przeszkolonego lekarza lub innego uprawnionego pracownika służby zdrowia.
- Długoterminowy post: Przedłużony post (PF), zwany także postem długotrwałym (LTF), odnosi się do schematów postu trwających ≥4 kolejne dni.
- Post terapeutyczny Buchingera: Post terapeutyczny Buchingera to schemat postu wyłącznie płynnego, dopuszczający maksymalnie 500 kcal/dzień i trwający co najmniej 5 dni, praktykowany w celu zapobiegania lub leczenia chorób, a także wspierania indywidualnego zdrowia, biorąc pod uwagę uwzględnić wymiar medyczny, psychospołeczny i duchowy danej osoby. Zwykle towarzyszą mu zabiegi oczyszczania jelit/okrężnicy, a przed i po nich następuje kilkudniowa dieta niskokaloryczna, lekkostrawna.
- Dieta naśladująca post: Dieta naśladująca post (FMD) to dieta specjalnie skomponowana w celu wywołania metabolicznych skutków postu, przy jednoczesnym umożliwieniu potencjalnie wyższego spożycia kalorii, w tym pokarmów stałych. Zwykle odnosi się do diety roślinnej o ograniczonej kaloryczności, maksymalnie około 1000 kcal dziennie, trwającej 3-7 dni. FMD mają zazwyczaj stosunkowo niską zawartość rafinowanych cukrów i skrobi, niską zawartość białka i wysoką zawartość tłuszczów roślinnych.
- Terapia FX Mayr: Terapia FX Mayr lub kuracja FX-Mayr odnosi się do schematu zawierającego elementy postu zawierającego wyłącznie wodę, diety bardzo niskokalorycznej z treningiem „prawidłowego żucia”, aby pomóc danej osobie (odzyskać) zmysł uczucie sytości i lekkostrawną dietę pod koniec leczenia. Interwencji dietetycznej towarzyszą zabiegi oczyszczania jelit oraz zabiegi manualne skupiające się na okolicy brzucha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsensus w sprawie praktyk postu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Międzynarodowy konsensus naukowy w sprawie klinicznych praktyk postu w długotrwałym poście medycznym
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FastingGuidelines
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .