En klinisk sammenligning af FDA-godkendte fotobiomodulationsanordninger til behandling af alopeci
20. december 2024 opdateret af: University of Minnesota
Fotobiomodulation er en form for ikke-ioniserende lysterapi, der har vist sig at stimulere cellulære processer og reducere inflammation samt forbedre smerte og sårheling.
Fotobiomodulation har også vist sig at øge fibroblast vækstfaktor produktion.
En udfordring i klinikken er at besvare patienternes spørgsmål om, hvilken FDA-godkendt enhed der er den bedste at købe.
Derfor er denne undersøgelse designet til at få erfaring med brugen af følgende enheder og til klinisk at evaluere deres effektivitet: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb og HairMax Laserband 82.
Formålet med denne pilotforskningsundersøgelse er at klinisk sammenligne og evaluere FDA-godkendte fotobiomodulationsanordninger efter fire måneders behandling og en måneds opfølgning hos personer med alopeci.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 21-85 år med alopeci.
- Potentielle forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er præmenopausale og i den fødedygtige alder, skal bruge orale svangerskabsforebyggende tabletter, implanterede svangerskabsforebyggende hormoner eller Depo-Provera® svangerskabsforebyggende injektioner som prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Hvis potentielle forsøgspersoner er på hormonholdig medicin, skal de have en stabil dosis i de sidste 6 måneder.
- Er villig til at afholde sig fra brug af håndkøbs-hårprodukter såsom topisk Minoxidil (Rogaine ® ) og receptpligtige hårprodukter.
- Villig til at bruge DHS zink shampoo og balsam i hele studiets varighed.
- Vil gerne undgå at bruge hårstylingprodukter direkte på hovedbunden.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
- Villig til at overholde protokol, herunder hovedbundsundersøgelser, spørgeskemaer og fotografering.
- Villig til at overholde behandlingsprotokol og frekvens, der bruges til FDA-godkendelse.
- Villig til at bevare den samme hårstil og farve under hele studiets varighed.
- Villig til at shampoo/rense hovedbunden mindst 3 gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerede patienter (historie med transplantation, cancer, kemoterapi, splenektomi eller HIV)
- Anvendelse af topisk immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 uger.
- Systemisk administration af kortikosteroid eller anden systemisk behandling (dvs. prednison), som har immunmodulerende eller andre immunsuppressive virkningsmekanismer i de foregående 3 måneder eller planlagt brug gennem hele undersøgelsen.
- Klinisk tegn på sekundær hudinfektion (dvs. folliculitis).
- Andre hovedbundstilstande (dvs. seborrheisk dermatitis eller dissekerende cellulitis), der kan forstyrre evalueringer under undersøgelsen.
- Undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage.
- Den potentielle kvinde er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller mindre end seks måneder efter fødslen.
- Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
- Brug af fotobiomodulerende anordning, såsom dem i denne undersøgelse, inden for de seneste 4 uger
- Påbegyndelse eller ændring i dosis/påføring af topisk minoxidil inden for de seneste 6 uger.
- Finasterid eller dutasterid inden for de sidste 3 måneder.
- Spironolacton inden for de seneste 3 måneder.
- Vitamintilskud (dvs. selen eller biotin) ud over den daglige anbefaling pr. producent.
- Læsioner i det behandlede område, der er mistænkelige for malignitet eller tidligere hudkræft.
- Stråling eller kemoterapi til hovedbunden.
- Brug af topisk eller oral ketoconazol inden for de seneste 4 uger.
- Hårtransplantationsprocedure inden for de seneste 6 måneder eller i hele undersøgelsens varighed.
- Anamnese med microneedling-procedure udført i hovedbunden.
- Ændringer i frisure, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
- Nuværende vævning, eller planer om at få en vævning, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iGrow hårvækstsystem
mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 med alopeci randomiseret til at bruge iGrow Hair Growth System fotobiomodulationsenhed.
|
har et hjelmdesign og hovedtelefoner, der giver mulighed for håndfri brug og musiklytning.
Behandlingen er 25 minutter hver anden dag.
tre til fire gange om ugen i 4 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Capillus352
mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 år med alopeci randomiseret til at bruge Capillus352 fotobiomodulationsenhed.
|
har et design, der ligner en salon hårtørrer, der svæver over hovedet for at tillade håndfri brug.
Behandlingen varer 12 minutter, tre gange om ugen i 4 måneder.
|
|
Eksperimentel: HairMax Ultima 12 Lasercomb
mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 med alopeci randomiseret til at bruge HairMax Ultima 12 Lasercomb fotobiomodulationsenhed.
|
er en kamlignende enhed med hårskillende tænder til at hjælpe med levering af lysterapi direkte til hovedbunden.
Behandlingen er 8 minutter tre gange om ugen i 4 måneder.
|
|
Eksperimentel: HairMax Laserbånd 82
mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 år med alopeci randomiseret til at bruge HairMax Laserband 82 fotobiomodulationsenhed.
|
er hovedbøjledesignenhed, som har unikke hårskillende tænder for at hjælpe med levering af lysterapi direkte til hovedbunden.
Behandlingen er 90 sekunders behandlinger tre gange om ugen i 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment Score (IGA-score)
Tidsramme: baseline til 5 måneder
|
Enheder på en skala.
Standardiseret klassificeringssystem brugt i forskning til at vurdere forskellige dermatologiske tilstande, herunder hårtab (-3-+3).
Det involverer visuel undersøgelse af uddannede bestyrelsescertificerede hudlæger for at evaluere specifikke kriterier, der vurderer den samlede sværhedsgrad af hårtab.
|
baseline til 5 måneder
|
|
Savin score
Tidsramme: baseline til 5 måneder
|
Enheder på en skala.
Klassifikationssystemer for kvindelig hårtab (I-1-III) sværhedsgrad, vurderet under månedlige undersøgelser.
|
baseline til 5 måneder
|
|
Ludwig score
Tidsramme: baseline til 5 måneder
|
Enheder på en skala.
Klassificeringssystem for hårtab hos kvinder (I-III), vurderet under månedlige undersøgelser.
|
baseline til 5 måneder
|
|
Hamilton-Norwood score
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheder på en skala.
Klassifikationssystemer for mandlig hårtab (I-VII) sværhedsgrad, vurderet under månedlige undersøgelser.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hudlægevurdering af hovedbunds sundhed (Skala)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Hovedbundssundhed, specifikt skala, evalueres og markeres som "fraværende", "mild" eller "moderat" af en bestyrelsescertificeret hudlæge under månedlige undersøgelser.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hudlægevurdering af hovedbunds sundhed (erytem)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Hudlægevurdering af hovedbundssundhed (erytem) Beskrivelse: Hovedbundssundhed, specifikt erytem, evalueres og markeres som "fraværende", "mild" eller "moderat" af en bestyrelsescertificeret hudlæge under månedlige undersøgelser.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hudlægevurdering af hovedbunds sundhed (folliculitis)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Hovedbundens sundhed, specifikt folliculitis, evalueres og markeres som "fraværende", "mild" eller "moderat" af en bestyrelsescertificeret hudlæge under månedlige undersøgelser.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hårvækstvurdering (HGA)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheder på en skala.
En skala, der bruges til at beskrive fremskridt i hovedbundens hårvækst sammenlignet med baseline-billeder.
Ændring er kvantificeret på en skala fra -3 til 3.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hårvækstindeks (HGI)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheder på en skala.
Hårvækst evalueres ved hjælp af tre selvevalueringsspørgsmål på en skala fra -3 til 3.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hårvæksttilfredshedsundersøgelser (HGSS)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheder på en skala.
Deltagertilfredshed med hårets udseende/vækst sammenlignet med baseline på tværs af fem spørgsmål på en skala fra -3 til 3.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Emne Scalp Health Assessment (SSHA)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheder på en skala.
Selvevaluering af hovedbunds sundhed og hårtilstand gennem flere spørgsmål målt på en skala fra -2 til 2 under månedlige eksamener.
|
Baseline til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERM-2017-25394
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .