Una comparación clínica de dispositivos de fotobiomodulación aprobados por la FDA para el tratamiento de la alopecia
20 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Minnesota
La fotobiomodulación es una forma de terapia con luz no ionizante que se ha demostrado que estimula los procesos celulares y reduce la inflamación, además de mejorar el dolor y la cicatrización de heridas.
También se ha descubierto que la fotobiomodulación mejora la producción del factor de crecimiento de fibroblastos.
Un desafío en la clínica es responder las preguntas de los pacientes sobre qué dispositivo aprobado por la FDA es el mejor para comprar.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para adquirir experiencia con el uso de los siguientes dispositivos y evaluar clínicamente su eficacia: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb y HairMax Laserband 82.
El propósito de este estudio de investigación piloto es comparar y evaluar clínicamente dispositivos de fotobiomodulación aprobados por la FDA después de cuatro meses de tratamiento y un mes de seguimiento en sujetos con alopecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 a 85 años con alopecia.
- Los posibles sujetos deben gozar de buena salud general.
- Las mujeres premenopáusicas y en edad fértil deben usar tabletas anticonceptivas orales, hormonas anticonceptivas implantadas o inyecciones anticonceptivas Depo-Provera® como método anticonceptivo durante la duración del estudio.
- Si los posibles sujetos están tomando medicamentos que contienen hormonas, deben estar en dosis estable durante los últimos 6 meses.
- Estar dispuesto a abstenerse del uso de productos para el cabello de venta libre, como Minoxidil tópico (Rogaine ® ) y productos para el cabello con receta.
- Dispuesto a utilizar champú y acondicionador de zinc DHS durante la duración del estudio.
- Dispuesto a evitar el uso de productos de peinado directamente sobre el cuero cabelludo.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo, incluidos exámenes del cuero cabelludo, cuestionarios y fotografías.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de tratamiento y la frecuencia utilizada para la autorización de la FDA.
- Dispuesto a conservar el mismo estilo de cabello y color durante la duración del estudio.
- Dispuesto a lavarse con champú o limpiar el cuero cabelludo al menos 3 veces por semana.
Criterios de exclusión:
- Pacientes inmunodeprimidos (antecedentes de trasplante, cáncer, quimioterapia, esplenectomía o VIH)
- Aplicación de agente inmunomodulador o inmunosupresor tópico en las 6 semanas anteriores.
- Administración sistémica de corticosteroides u otro tratamiento sistémico (es decir, prednisona) que tenga inmunomoduladores u otros mecanismos de acción inmunosupresores, en los 3 meses anteriores o uso planificado durante todo el estudio.
- Evidencia clínica de infección cutánea secundaria (es decir, foliculitis).
- Otras afecciones del cuero cabelludo (es decir, dermatitis seborreica o celulitis disecante) que puedan interferir con las evaluaciones durante el estudio.
- Medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
- La posible mujer está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o tiene menos de seis meses de posparto.
- Alergias graves que se manifiestan por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves.
- Uso de un dispositivo fotobiomodulador, como los de este estudio, en las últimas 4 semanas
- Inicio o cambio de dosis/aplicación de minoxidil tópico en las últimas 6 semanas.
- Finasterida o dutasterida en los últimos 3 meses.
- Espironolactona en los últimos 3 meses.
- Suplementos vitamínicos (es decir, selenio o biotina) por encima de la recomendación diaria del fabricante.
- Lesiones en la zona tratada sospechosas de malignidad o cáncer de piel previo.
- Radiación o quimioterapia en el cuero cabelludo.
- Uso de ketoconazol tópico u oral en las últimas 4 semanas.
- Procedimiento de trasplante de cabello en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio.
- Historia del procedimiento de microagujas realizado en el cuero cabelludo.
- Cambios en el peinado mientras estaba inscrito en el estudio.
- Tejido actual o planes de obtener un tejido mientras esté inscrito en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de crecimiento del cabello iGrow
sujetos masculinos o femeninos de entre 21 y 85 años con alopecia asignados al azar para utilizar el dispositivo de fotobiomodulación iGrow Hair Growth System.
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tiene un diseño de casco y auriculares para permitir el uso de manos libres y la capacidad de escuchar música.
El tratamiento es de 25 minutos cada dos días.
tres a cuatro veces por semana durante 4 meses.
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Comparador activo: Capilo352
sujetos masculinos o femeninos de 21 a 85 años con alopecia asignados al azar para utilizar el dispositivo de fotobiomodulación Capillus352.
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tiene un diseño similar a un secador de pelo de salón que se cierne sobre la cabeza para permitir su uso con las manos libres.
El tratamiento es de 12 minutos, tres veces por semana durante 4 meses.
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Experimental: Peine láser HairMax Ultima 12
sujetos masculinos o femeninos de entre 21 y 85 años con alopecia asignados al azar para utilizar el dispositivo de fotobiomodulación HairMax Ultima 12 Lasercomb.
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es un dispositivo similar a un peine con dientes que separan el cabello para ayudar a administrar la terapia de luz directamente al cuero cabelludo.
El tratamiento es de 8 minutos tres veces por semana durante 4 meses.
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Experimental: Banda láser HairMax 82
Sujetos masculinos o femeninos de entre 21 y 85 años con alopecia asignados al azar para utilizar el dispositivo de fotobiomodulación HairMax Laserband 82.
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es un dispositivo con diseño de diadema que tiene dientes exclusivos que separan el cabello para ayudar a administrar la terapia de luz directamente al cuero cabelludo.
El tratamiento consta de tratamientos de 90 segundos tres veces por semana durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación global del investigador (puntuación IGA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 meses
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Unidades en una escala.
Sistema de calificación estandarizado utilizado en investigaciones para evaluar diversas afecciones dermatológicas, incluida la caída del cabello (-3-+3).
Implica un examen visual realizado por dermatólogos capacitados y certificados para evaluar criterios específicos que evalúan la gravedad general de la caída del cabello.
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desde el inicio hasta los 5 meses
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Puntuación de Savin
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 meses
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Unidades en una escala.
Sistemas de clasificación de la gravedad de la caída del cabello de patrón femenino (I-1-III), evaluados durante exámenes mensuales.
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desde el inicio hasta los 5 meses
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Puntuación de ludwig
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 meses
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Unidades en una escala.
Sistema de clasificación de la gravedad de la caída del cabello de patrón femenino (I-III), evaluado durante exámenes mensuales.
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desde el inicio hasta los 5 meses
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Puntuación de Hamilton-Norwood
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Unidades en una escala.
Sistemas de clasificación de la gravedad de la caída del cabello de patrón masculino (I-VII), evaluados durante exámenes mensuales.
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Línea de base a 5 meses
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Evaluación dermatológica de la salud del cuero cabelludo (escala)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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La salud del cuero cabelludo, específicamente la escala, es evaluada y marcada como "ausente", "leve" o "moderada" por un dermatólogo certificado durante los exámenes mensuales.
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Línea de base a 5 meses
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Evaluación dermatológica de la salud del cuero cabelludo (eritema)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Evaluación dermatológica de la salud del cuero cabelludo (eritema) Descripción: La salud del cuero cabelludo, específicamente el eritema, es evaluada y marcada como "ausente", "leve" o "moderada" por un dermatólogo certificado durante los exámenes mensuales.
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Línea de base a 5 meses
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Evaluación dermatológica de la salud del cuero cabelludo (foliculitis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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La salud del cuero cabelludo, específicamente la foliculitis, es evaluada y marcada como "ausente", "leve" o "moderada" por un dermatólogo certificado durante los exámenes mensuales.
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Línea de base a 5 meses
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Evaluación del crecimiento del cabello (HGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Unidades en una escala.
Una escala utilizada para describir el progreso del crecimiento del cabello en el cuero cabelludo en comparación con las fotografías de referencia.
El cambio se cuantifica en una escala de -3 a 3.
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Línea de base a 5 meses
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Índice de crecimiento del cabello (HGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Unidades en una escala.
El crecimiento del cabello se evalúa mediante tres preguntas de autoevaluación en una escala de -3 a 3.
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Línea de base a 5 meses
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Encuestas de satisfacción sobre el crecimiento del cabello (HGSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Unidades en una escala.
Satisfacción de los participantes con la apariencia/crecimiento del cabello en comparación con el valor inicial en cinco preguntas en una escala de -3 a 3.
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Línea de base a 5 meses
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Evaluación de la salud del cuero cabelludo del sujeto (SSHA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Unidades en una escala.
Autoevaluación de la salud del cuero cabelludo y del estado del cabello mediante múltiples preguntas medidas en una escala de -2 a 2 durante exámenes mensuales.
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Línea de base a 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERM-2017-25394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .