Un confronto clinico tra dispositivi di fotobiomodulazione approvati dalla FDA per il trattamento dell'alopecia
20 dicembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota
La fotobiomodulazione è una forma di terapia della luce non ionizzante che ha dimostrato di stimolare i processi cellulari e ridurre l'infiammazione, oltre a migliorare il dolore e la guarigione delle ferite.
È stato anche scoperto che la fotobiomodulazione migliora la produzione del fattore di crescita dei fibroblasti.
Una sfida in clinica è rispondere alle domande dei pazienti su quale dispositivo approvato dalla FDA sia il migliore da acquistare.
Pertanto, questo studio è stato progettato per acquisire esperienza con l'uso dei seguenti dispositivi e per valutare clinicamente la loro efficacia: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb e HairMax Laserband 82.
Lo scopo di questo studio di ricerca pilota è confrontare e valutare clinicamente i dispositivi di fotobiomodulazione approvati dalla FDA dopo quattro mesi di trattamento e un mese di follow-up in soggetti affetti da alopecia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia.
- I potenziali soggetti devono essere in buona salute generale.
- I soggetti di sesso femminile in premenopausa e in età fertile devono utilizzare compresse contraccettive orali, ormoni contraccettivi impiantati o iniezioni contraccettive Depo-Provera® come controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Se i potenziali soggetti assumono farmaci contenenti ormoni, devono avere una dose stabile negli ultimi 6 mesi.
- Disposto ad astenersi dall'uso di prodotti per capelli da banco come il Minoxidil topico (Rogaine ® ) e di prodotti per capelli soggetti a prescrizione.
- Disponibilità a utilizzare shampoo e balsamo allo zinco DHS per la durata dello studio.
- Disposto a evitare l'uso di prodotti per lo styling dei capelli direttamente sul cuoio capelluto.
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
- Disposto ad aderire al protocollo, inclusi esami del cuoio capelluto, questionari e fotografie.
- Disponibilità ad aderire al protocollo di trattamento e alla frequenza utilizzati per l'autorizzazione della FDA.
- Disponibilità a mantenere lo stesso stile e colore di capelli per tutta la durata dello studio.
- Disposto a lavare/pulire il cuoio capelluto almeno 3 volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunodepressi (storia di trapianto, cancro, chemioterapia, splenectomia o HIV)
- Applicazione di agenti immunomodulatori o immunosoppressori topici nelle 6 settimane precedenti.
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi o altro trattamento sistemico (ad esempio prednisone) con meccanismi d'azione immunomodulatorii o altri immunosoppressori, nei 3 mesi precedenti o utilizzo previsto durante lo studio.
- Evidenza clinica di infezione cutanea secondaria (ad esempio follicolite).
- Altre condizioni del cuoio capelluto (ad esempio dermatite seborroica o cellulite dissecante) che potrebbero interferire con le valutazioni durante lo studio.
- Farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Il potenziale soggetto femminile è incinta, sta allattando, sta pianificando una gravidanza o ha meno di sei mesi dopo il parto.
- Allergie gravi manifestate da una storia di anafilassi o da una storia o presenza di allergie gravi multiple.
- Utilizzo di un dispositivo fotobiomodulante, come quelli di questo studio, nelle ultime 4 settimane
- Inizio o modifica della dose/applicazione del minoxidil topico nelle ultime 6 settimane.
- Finasteride o dutasteride negli ultimi 3 mesi.
- Spironolattone negli ultimi 3 mesi.
- Integrazione vitaminica (es. selenio o biotina) in eccesso rispetto alla dose giornaliera raccomandata dal produttore.
- Lesioni nell'area trattata sospette per malignità o precedente cancro della pelle.
- Radiazioni o chemioterapia al cuoio capelluto.
- Uso di ketoconazolo topico o orale nelle ultime 4 settimane.
- Procedura di trapianto di capelli negli ultimi 6 mesi o per tutta la durata dello studio.
- Storia della procedura di microneedling eseguita sul cuoio capelluto.
- Cambiamenti nello stile dei capelli durante l'iscrizione allo studio.
- Tessitura attuale o piani per ottenere una trama durante l'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di crescita dei capelli iGrow
soggetti maschili o femminili di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia randomizzati per utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione iGrow Hair Growth System.
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ha un design a casco e cuffie per consentire l'uso a mani libere e funzionalità di ascolto della musica.
Il trattamento dura 25 minuti a giorni alterni.
tre o quattro volte a settimana per 4 mesi.
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Comparatore attivo: Capillo352
soggetti maschi o femmine di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia randomizzati per utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione Capillus352.
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ha un design simile a un asciugacapelli da salone che resta sospeso sopra la testa per consentire l'uso a mani libere.
Il trattamento dura 12 minuti, tre volte a settimana per 4 mesi.
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Sperimentale: HairMax Ultima 12 Pettine Laser
soggetti maschili o femminili di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia randomizzati per utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione HairMax Ultima 12 Lasercomb.
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è un dispositivo a pettine con denti per dividere i capelli per facilitare la somministrazione della terapia della luce direttamente sul cuoio capelluto.
Il trattamento dura 8 minuti tre volte a settimana per 4 mesi.
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Sperimentale: Fascia laser HairMax 82
soggetti maschili o femminili di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia randomizzati per utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione HairMax Laserband 82.
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è un dispositivo di progettazione della fascia dotato di esclusivi denti per separare i capelli che facilitano l'erogazione della terapia della luce direttamente sul cuoio capelluto.
Il trattamento prevede trattamenti di 90 secondi tre volte a settimana per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (punteggio IGA)
Lasso di tempo: basale a 5 mesi
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Unità su una scala.
Sistema di valutazione standardizzato utilizzato nella ricerca per valutare varie condizioni dermatologiche, inclusa la caduta dei capelli (-3-+3).
Implica un esame visivo da parte di dermatologi qualificati e certificati per valutare criteri specifici che valutano la gravità complessiva della caduta dei capelli.
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basale a 5 mesi
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Punteggio Savin
Lasso di tempo: basale a 5 mesi
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Unità su una scala.
Sistemi di classificazione per la gravità della caduta dei capelli femminile (I-1-III), valutati durante gli esami mensili.
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basale a 5 mesi
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Punteggio di Ludwig
Lasso di tempo: basale a 5 mesi
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Unità su una scala.
Sistema di classificazione per la gravità della caduta dei capelli femminile (I-III), valutata durante gli esami mensili.
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basale a 5 mesi
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Punteggio Hamilton-Norwood
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Unità su una scala.
Sistemi di classificazione per la gravità della caduta dei capelli maschile (I-VII), valutati durante gli esami mensili.
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Baseline a 5 mesi
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Valutazione dermatologica della salute del cuoio capelluto (scala)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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La salute del cuoio capelluto, in particolare la scala, viene valutata e contrassegnata come "assente", "lieve" o "moderata" da un dermatologo certificato durante gli esami mensili.
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Baseline a 5 mesi
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Valutazione dermatologica della salute del cuoio capelluto (eritema)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Valutazione dermatologica della salute del cuoio capelluto (eritema) Descrizione: la salute del cuoio capelluto, in particolare l'eritema, viene valutata e contrassegnata come "assente", "lieve" o "moderata" da un dermatologo certificato durante gli esami mensili.
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Baseline a 5 mesi
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Valutazione dermatologica della salute del cuoio capelluto (follicolite)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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La salute del cuoio capelluto, in particolare la follicolite, viene valutata e contrassegnata come "assente", "lieve" o "moderata" da un dermatologo certificato durante gli esami mensili.
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Baseline a 5 mesi
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Valutazione della crescita dei capelli (HGA)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Unità su una scala.
Una scala utilizzata per descrivere il progresso della crescita dei capelli del cuoio capelluto rispetto alle foto di riferimento.
Il cambiamento è quantificato su una scala da -3 a 3.
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Baseline a 5 mesi
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Indice di crescita dei capelli (HGI)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Unità su una scala.
La crescita dei capelli viene valutata utilizzando tre domande di autovalutazione su una scala da -3 a 3.
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Baseline a 5 mesi
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Sondaggi sulla soddisfazione della crescita dei capelli (HGSS)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Unità su una scala.
Soddisfazione dei partecipanti riguardo all'aspetto/crescita dei capelli rispetto al livello di base attraverso cinque domande su una scala da -3 a 3.
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Baseline a 5 mesi
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Valutazione della salute del cuoio capelluto del soggetto (SSHA)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
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Unità su una scala.
Autovalutazione della salute del cuoio capelluto e della condizione dei capelli attraverso domande multiple misurate su una scala da -2 a 2 durante gli esami mensili.
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Baseline a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-2017-25394
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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