Uma comparação clínica de dispositivos de fotobiomodulação aprovados pela FDA para o tratamento da alopecia
20 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
A fotobiomodulação é uma forma de terapia de luz não ionizante que demonstrou estimular processos celulares e reduzir a inflamação, bem como melhorar a dor e a cicatrização de feridas.
Descobriu-se também que a fotobiomodulação aumenta a produção do fator de crescimento de fibroblastos.
Um desafio na clínica é responder às perguntas dos pacientes sobre qual dispositivo aprovado pela FDA é o melhor para comprar.
Portanto, este estudo foi desenhado para ganhar experiência com o uso dos seguintes dispositivos e avaliar clinicamente sua eficácia: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb e HairMax Laserband 82.
O objetivo deste estudo piloto de pesquisa é comparar e avaliar clinicamente dispositivos de fotobiomodulação aprovados pela FDA após quatro meses de tratamento e acompanhamento de um mês em indivíduos com alopecia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idades entre 21 e 85 anos com alopecia.
- Os futuros sujeitos devem estar com boa saúde geral.
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa e com capacidade para engravidar devem usar comprimidos anticoncepcionais orais, hormônios anticoncepcionais implantados ou injeções anticoncepcionais Depo-Provera® como controle de natalidade durante o estudo.
- Se os possíveis indivíduos estiverem tomando medicamentos contendo hormônios, eles devem estar em dose estável nos últimos 6 meses.
- Disposto a se abster do uso de produtos capilares vendidos sem receita, como Minoxidil tópico (Rogaine ® ) e produtos capilares prescritos.
- Disposto a usar shampoo e condicionador de zinco DHS durante o estudo.
- Disposto a evitar o uso de qualquer produto para pentear o cabelo diretamente no couro cabeludo.
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
- Disposto a aderir ao protocolo, incluindo exames de couro cabeludo, questionários e fotografias.
- Disposto a aderir ao protocolo de tratamento e à frequência usados para autorização da FDA.
- Disposto a manter o mesmo estilo e cor de cabelo durante todo o estudo.
- Disposto a lavar / limpar o couro cabeludo pelo menos 3 vezes por semana.
Critérios de exclusão:
- Pacientes imunossuprimidos (histórico de transplante, câncer, quimioterapia, esplenectomia ou HIV)
- Aplicação de agente imunomodulador ou imunossupressor tópico nas últimas 6 semanas.
- Administração sistêmica de corticosteroide ou outro tratamento sistêmico (ou seja, prednisona) que tenha mecanismos de ação imunomoduladora ou outros imunossupressores, nos 3 meses anteriores ou uso planejado ao longo do estudo.
- Evidência clínica de infecção secundária da pele (isto é, foliculite).
- Outras condições do couro cabeludo (ou seja, dermatite seborreica ou celulite dissecante) que possam interferir nas avaliações durante o estudo.
- Medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
- A futura mulher está grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou menos de seis meses após o parto.
- Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
- Uso de dispositivo fotobiomodulador, como os deste estudo, nas últimas 4 semanas
- Início ou alteração na dose/aplicação de minoxidil tópico nas últimas 6 semanas.
- Finasterida ou dutasterida nos últimos 3 meses.
- Espironolactona nos últimos 3 meses.
- Suplementação vitamínica (ou seja, selênio ou biotina) além da recomendação diária do fabricante.
- Lesões na área tratada suspeitas de malignidade ou câncer de pele prévio.
- Radiação ou quimioterapia no couro cabeludo.
- Uso de cetoconazol tópico ou oral nas últimas 4 semanas.
- Procedimento de transplante capilar nos últimos 6 meses ou durante todo o estudo.
- História de procedimento de microagulhamento realizado no couro cabeludo.
- Mudanças no estilo de cabelo durante a inscrição no estudo.
- Tecido atual ou planos de obter um tecido enquanto estiver matriculado no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de crescimento capilar iGrow
indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 21 e 85 anos com alopecia randomizados para usar o dispositivo de fotobiomodulação iGrow Hair Growth System.
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tem um design de capacete e fones de ouvido para permitir o uso com as mãos livres e capacidade de ouvir música.
O tratamento é de 25 minutos em dias alternados.
três a quatro vezes por semana durante 4 meses.
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Comparador Ativo: Capillus352
indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 21 e 85 anos com alopecia randomizados para usar o dispositivo de fotobiomodulação Capillus352.
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tem um design semelhante a um secador de cabelo de salão que paira sobre a cabeça para permitir o uso com as mãos livres.
O tratamento dura 12 minutos, três vezes por semana durante 4 meses.
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Experimental: Pente Laser HairMax Ultima 12
indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 21 e 85 anos com alopecia randomizados para usar o dispositivo de fotobiomodulação HairMax Ultima 12 Lasercomb.
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é um dispositivo semelhante a um pente com dentes que separam o cabelo para auxiliar na aplicação da fototerapia diretamente no couro cabeludo.
O tratamento é de 8 minutos, três vezes por semana, durante 4 meses.
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Experimental: HairMax Laserband 82
indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 21 e 85 anos com alopecia randomizados para usar o dispositivo de fotobiomodulação HairMax Laserband 82.
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é um dispositivo com design de faixa de cabeça que possui dentes exclusivos que separam o cabelo para auxiliar na aplicação da fototerapia diretamente no couro cabeludo.
O tratamento consiste em tratamentos de 90 segundos, três vezes por semana, durante 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Avaliação Global do Investigador (pontuação IGA)
Prazo: linha de base até 5 meses
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Unidades em uma escala.
Sistema de classificação padronizado usado em pesquisas para avaliar diversas condições dermatológicas, incluindo queda de cabelo (-3-+3).
Envolve exame visual por dermatologistas treinados e certificados para avaliar critérios específicos que avaliam a gravidade geral da queda de cabelo.
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linha de base até 5 meses
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Pontuação de Savin
Prazo: linha de base até 5 meses
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Unidades em uma escala.
Sistemas de classificação para gravidade da queda de cabelo de padrão feminino (I-1-III), avaliados durante exames mensais.
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linha de base até 5 meses
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Pontuação de Ludwig
Prazo: linha de base até 5 meses
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Unidades em uma escala.
Sistema de classificação da gravidade da queda de cabelo de padrão feminino (I-III), avaliada em exames mensais.
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linha de base até 5 meses
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Pontuação de Hamilton-Norwood
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Unidades em uma escala.
Sistemas de classificação para gravidade da queda de cabelo de padrão masculino (I-VII), avaliados durante exames mensais.
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Linha de base até 5 meses
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Avaliação Dermatológica da Saúde do Couro Cabeludo (Escala)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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A saúde do couro cabeludo, especificamente a escala, é avaliada e marcada como “ausente”, “leve” ou “moderada” por um dermatologista credenciado durante exames mensais.
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Linha de base até 5 meses
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Avaliação dermatológica da saúde do couro cabeludo (eritema)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Avaliação dermatológica da saúde do couro cabeludo (eritema) Descrição: A saúde do couro cabeludo, especificamente o eritema, é avaliada e marcada como "ausente", "leve" ou "moderada" por um dermatologista credenciado durante exames mensais.
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Linha de base até 5 meses
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Avaliação dermatológica da saúde do couro cabeludo (foliculite)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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A saúde do couro cabeludo, especificamente a foliculite, é avaliada e marcada como “ausente”, “leve” ou “moderada” por um dermatologista credenciado durante exames mensais.
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Linha de base até 5 meses
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Avaliação do crescimento capilar (HGA)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Unidades em uma escala.
Uma escala usada para descrever o progresso do crescimento do cabelo no couro cabeludo em comparação com fotos de referência.
A mudança é quantificada em uma escala de -3 a 3.
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Linha de base até 5 meses
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Índice de crescimento capilar (HGI)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Unidades em uma escala.
O crescimento do cabelo é avaliado por meio de três questões de autoavaliação em uma escala de -3 a 3.
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Linha de base até 5 meses
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Pesquisas de satisfação com o crescimento do cabelo (HGSS)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Unidades em uma escala.
Satisfação dos participantes com a aparência/crescimento do cabelo em comparação com a linha de base em cinco perguntas em uma escala de -3 a 3.
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Linha de base até 5 meses
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Avaliação da saúde do couro cabeludo (SSHA)
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Unidades em uma escala.
Autoavaliação da saúde do couro cabeludo e da condição do cabelo por meio de múltiplas perguntas medidas em uma escala de -2 a 2 durante exames mensais.
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Linha de base até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2017-25394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .