En klinisk sammenligning av FDA-godkjente fotobiomodulasjonsenheter for behandling av alopecia
20. desember 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Fotobiomodulering er en form for ikke-ioniserende lysterapi som har vist seg å stimulere cellulære prosesser og redusere betennelse samt forbedre smerte og sårheling.
Fotobiomodulering har også vist seg å øke produksjonen av fibroblastvekstfaktorer.
En utfordring i klinikken er å svare på pasientenes spørsmål om hvilken FDA-godkjent enhet som er best å kjøpe.
Derfor ble denne studien designet for å få erfaring med bruken av følgende enheter og for å klinisk evaluere deres effektivitet: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb og HairMax Laserband 82.
Hensikten med denne pilotstudien er å klinisk sammenligne og evaluere FDA-godkjente fotobiomodulasjonsenheter etter fire måneders behandling og én måneds oppfølging hos personer med alopecia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21-85 år med alopecia.
- Prospektive fag må ha god generell helse.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er premenopausale og i fertil alder må bruke orale prevensjonstabletter, implanterte prevensjonshormoner eller Depo-Provera® prevensjonsinjeksjoner som prevensjon i løpet av studien.
- Hvis potensielle forsøkspersoner bruker hormonholdige medisiner, må de ha stabil dose de siste 6 månedene.
- Villig til å avstå fra bruk av reseptfrie hårprodukter som aktuell Minoxidil (Rogaine ® ) og reseptbelagte hårprodukter.
- Villig til å bruke DHS sinksjampo og balsam i løpet av studiet.
- Villig til å unngå å bruke hårstylingprodukter direkte på hodebunnen.
- Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke.
- Villig til å følge protokollen, inkludert hodebunnsundersøkelser, spørreskjemaer og fotografering.
- Villig til å følge behandlingsprotokollen og frekvensen som brukes for FDA-godkjenning.
- Villig til å beholde samme hårstil og farge gjennom hele studietiden.
- Villig til å sjamponere/rense hodebunnen minst 3 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerte pasienter (historie med transplantasjon, kreft, kjemoterapi, splenektomi eller HIV)
- Påføring av lokalt immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 ukene.
- Systemisk administrering av kortikosteroid eller annen systemisk behandling (dvs. prednison) som har immunmodulerende eller andre immunsuppressive virkningsmekanismer, i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt bruk gjennom hele studien.
- Kliniske bevis på sekundær hudinfeksjon (dvs. follikulitt).
- Andre hodebunnstilstander (dvs. seboreisk dermatitt eller dissekere cellulitt) som kan forstyrre evalueringer under studien.
- Undersøkende medisiner i løpet av de siste 30 dagene.
- Den potensielle kvinnelige personen er gravid, ammer, planlegger en graviditet eller mindre enn seks måneder etter fødselen.
- Alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
- Bruk av fotobiomodulerende enheter, slik som de i denne studien, i løpet av de siste 4 ukene
- Oppstart eller endring i dose/påføring av lokal minoksidil i løpet av de siste 6 ukene.
- Finasteride eller dutasterid i løpet av de siste 3 månedene.
- Spironolakton i løpet av de siste 3 månedene.
- Vitamintilskudd (dvs. selen eller biotin) i overkant av daglig anbefaling per produsent.
- Lesjoner i det behandlede området som er mistenkelige for malignitet eller tidligere hudkreft.
- Stråling eller kjemoterapi til hodebunnen.
- Bruk av aktuell eller oral ketokonazol de siste 4 ukene.
- Hårtransplantasjonsprosedyre innen de siste 6 månedene eller gjennom hele studiens varighet.
- Historie om mikronåleprosedyre utført i hodebunnen.
- Endringer i hårstil mens du ble registrert i studien.
- Nåværende vev, eller planlegger å få en vev mens du er påmeldt studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iGrow hårvekstsystem
mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-85 år med alopeci randomisert til å bruke iGrow Hair Growth System fotobiomodulasjonsenhet.
|
har en hjelmdesign og hodetelefoner for å tillate håndfri bruk og musikklytting.
Behandlingen er 25 minutter annenhver dag.
tre til fire ganger i uken i 4 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Capillus352
mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-85 år med alopecia randomisert til å bruke Capillus352 fotobiomodulasjonsenhet.
|
har en lignende design som en salong hårføner som svever over hodet for å tillate håndfri bruk.
Behandlingen er 12 minutter, tre ganger i uken i 4 måneder.
|
|
Eksperimentell: HairMax Ultima 12 Lasercomb
mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-85 år med alopeci randomisert til å bruke HairMax Ultima 12 Lasercomb fotobiomodulasjonsenhet.
|
er en kamlignende enhet med hårskillende tenner for å hjelpe til med levering av lysterapi direkte til hodebunnen.
Behandlingen er 8 minutter tre ganger per uke i 4 måneder.
|
|
Eksperimentell: HairMax Laserband 82
mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-85 år med alopeci randomisert til å bruke HairMax Laserband 82 fotobiomodulasjonsenhet.
|
er hodebånddesignenhet som har unike hårskillende tenner for å hjelpe til med levering av lysterapi direkte til hodebunnen.
Behandlingen er 90 sekunders behandlinger tre ganger i uken i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment Score (IGA-score)
Tidsramme: baseline til 5 måneder
|
Enheter på en skala.
Standardisert vurderingssystem brukt i forskning for å vurdere ulike dermatologiske tilstander, inkludert hårtap (-3-+3).
Det innebærer visuell undersøkelse av trente styresertifiserte hudleger for å evaluere spesifikke kriterier som vurderer den generelle alvorlighetsgraden av hårtap.
|
baseline til 5 måneder
|
|
Savin score
Tidsramme: baseline til 5 måneder
|
Enheter på en skala.
Klassifiseringssystemer for alvorlighetsgrad av hårtap hos kvinner (I-1-III), vurdert under månedlige undersøkelser.
|
baseline til 5 måneder
|
|
Ludwig score
Tidsramme: baseline til 5 måneder
|
Enheter på en skala.
Klassifiseringssystem for alvorlighetsgrad av hårtap hos kvinner (I-III), vurdert under månedlige undersøkelser.
|
baseline til 5 måneder
|
|
Hamilton-Norwood score
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheter på en skala.
Klassifiseringssystemer for mannlig hårtap (I-VII) alvorlighetsgrad, vurdert under månedlige undersøkelser.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hudlegevurdering av hodebunnens helse (skala)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Helse i hodebunnen, spesielt skala, blir evaluert og merket som "fraværende", "mild" eller "moderat" av en styresertifisert hudlege under månedlige undersøkelser.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hudlegevurdering av hodebunnens helse (erytem)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Hudlegevurdering av hodebunnens helse (erytem) Beskrivelse: Helse i hodebunnen, nærmere bestemt erytem, blir evaluert og merket som "fraværende", "mild" eller "moderat" av en styresertifisert hudlege under månedlige undersøkelser.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hudlegevurdering av hodebunnens helse (follikulitt)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Helse i hodebunnen, spesielt follikulitt, blir evaluert og merket som "fraværende", "mild" eller "moderat" av en styresertifisert hudlege under månedlige undersøkelser.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hårvekstvurdering (HGA)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheter på en skala.
En skala som brukes til å beskrive fremgang i hodehårveksten sammenlignet med baseline-bilder.
Endring kvantifiseres på en skala fra -3 til 3.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hårvekstindeks (HGI)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheter på en skala.
Hårvekst blir evaluert ved hjelp av tre selvevalueringsspørsmål på en skala fra -3 til 3.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Hårveksttilfredshetsundersøkelser (HGSS)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheter på en skala.
Deltagertilfredshet med hårets utseende/vekst sammenlignet med baseline på tvers av fem spørsmål på en skala fra -3 til 3.
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Subject Scalp Health Assessment (SSHA)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Enheter på en skala.
Selvevaluering av hodebunnens helse og hårtilstand gjennom flere spørsmål målt på en skala fra -2 til 2 under månedlige eksamener.
|
Baseline til 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DERM-2017-25394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .