Клиническое сравнение одобренных FDA устройств фотобиомодуляции для лечения алопеции
20 декабря 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Было показано, что фотобиомодуляция — это форма неионизирующей светотерапии, которая стимулирует клеточные процессы и уменьшает воспаление, а также улучшает боль и заживление ран.
Также было обнаружено, что фотобиомодуляция усиливает выработку фактора роста фибробластов.
Задача клиники состоит в том, чтобы ответить на вопросы пациентов относительно того, какое устройство, одобренное FDA, лучше всего приобрести.
Таким образом, это исследование было разработано для получения опыта использования следующих устройств и клинической оценки их эффективности: системы роста волос iGrow, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb и HairMax Laserband 82.
Целью этого пилотного исследования является клиническое сравнение и оценка устройств фотобиомодуляции, одобренных FDA, после четырех месяцев лечения и месячного наблюдения за субъектами с алопецией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 21–85 лет с алопецией.
- Потенциальные субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
- Субъекты женского пола в пременопаузе и детородного возраста должны использовать пероральные противозачаточные таблетки, имплантированные противозачаточные гормоны или противозачаточные инъекции Депо-Провера® в качестве контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Если потенциальные субъекты принимают гормоносодержащие препараты, они должны принимать стабильную дозу в течение последних 6 месяцев.
- Готов воздерживаться от использования безрецептурных средств для волос, таких как миноксидил для местного применения (Рогейн ® ), а также средств для волос, отпускаемых по рецепту.
- Готов использовать цинковый шампунь и кондиционер DHS на время исследования.
- Готов избегать использования средств для укладки волос непосредственно на коже головы.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие.
- Готов придерживаться протокола, включая осмотр кожи головы, анкетирование и фотографирование.
- Готов придерживаться протокола лечения и частоты, используемых для получения разрешения FDA.
- Готов сохранить ту же прическу и цвет волос на протяжении всего периода обучения.
- Готов мыть голову шампунем/чистить кожу головы не менее 3 раз в неделю.
Критерии исключения:
- Пациенты с иммуносупрессией (в анамнезе трансплантация, рак, химиотерапия, спленэктомия или ВИЧ)
- Применение местного иммуномодулирующего или иммунодепрессивного средства в течение предшествующих 6 недель.
- Системное введение кортикостероидов или другого системного лечения (например, преднизолона), обладающего иммуномодулирующим или другим иммуносупрессивным механизмом действия, в течение предшествующих 3 месяцев или плановое применение на протяжении всего исследования.
- Клинические признаки вторичной кожной инфекции (например, фолликулита).
- Другие состояния кожи головы (например, себорейный дерматит или расслаивающий целлюлит), которые могут помешать оценкам во время исследования.
- Исследуемые лекарства в течение последних 30 дней.
- Предполагаемая женщина-субъект беременна, кормит грудью, планирует беременность или прошло менее шести месяцев после родов.
- Тяжелая аллергия, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе или наличием множественных тяжелых аллергий в анамнезе.
- Использование фотобиомодулирующих устройств, подобных тем, что используются в этом исследовании, в течение последних 4 недель.
- Начало или изменение дозы/применения местного миноксидила в течение последних 6 недель.
- Финастерид или дутастерид в течение последних 3 месяцев.
- Спиронолактон в течение последних 3 месяцев.
- Витаминные добавки (т. селен или биотин) сверх суточной рекомендации производителя.
- Поражения в обработанной области, подозрительные на злокачественность или предшествующий рак кожи.
- Лучевая или химиотерапия кожи головы.
- Использование местного или перорального кетоконазола в течение последних 4 недель.
- Процедура пересадки волос в течение последних 6 месяцев или на протяжении всего периода исследования.
- История процедуры микронидлинга, выполняемой на коже головы.
- Изменения в прическе во время участия в исследовании.
- Текущее переплетение или планы получить переплетение во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система роста волос iGrow
Субъекты мужского и женского пола в возрасте 21–85 лет с алопецией были рандомизированы для использования устройства фотобиомодуляции iGrow Hair Growth System.
|
имеет конструкцию шлема и наушники для использования без помощи рук и возможности прослушивания музыки.
Продолжительность процедуры 25 минут через день.
три-четыре раза в неделю в течение 4 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Капиллус352
Субъекты мужского и женского пола в возрасте 21–85 лет с алопецией были рандомизированы для использования устройства фотобиомодуляции Capillus352.
|
Имеет дизайн, аналогичный салонному фену, который парит над головой, позволяя использовать его без помощи рук.
Лечение длится 12 минут три раза в неделю в течение 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Лазерная расческа HairMax Ultima 12
Субъекты мужского и женского пола в возрасте 21–85 лет с алопецией были рандомизированы для использования устройства фотобиомодуляции HairMax Ultima 12 Lasercomb.
|
представляет собой расческоподобное устройство с зубцами для разделения волос, помогающее доставлять светотерапию непосредственно на кожу головы.
Курс лечения составляет 8 минут три раза в неделю в течение 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Лазерная лента HairMax 82
Субъекты мужского и женского пола в возрасте 21–85 лет с алопецией были рандомизированы для использования устройства фотобиомодуляции HairMax Laserband 82.
|
- это устройство с повязкой на голову, которое имеет уникальные зубцы для разделения волос, помогающие доставлять светотерапию непосредственно на кожу головы.
Лечение представляет собой 90-секундные процедуры три раза в неделю в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка следователя (оценка IGA)
Временное ограничение: исходный уровень до 5 месяцев
|
Единицы шкалы.
Стандартизированная рейтинговая система, используемая в исследованиях для оценки различных дерматологических заболеваний, включая выпадение волос (-3-+3).
Он включает в себя визуальный осмотр обученными сертифицированными дерматологами для оценки конкретных критериев, оценивающих общую тяжесть выпадения волос.
|
исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Оценка Савина
Временное ограничение: исходный уровень до 5 месяцев
|
Единицы шкалы.
Системы классификации степени тяжести облысения по женскому типу (I-1-III), оцениваемой при ежемесячных осмотрах.
|
исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Людвиг счет
Временное ограничение: исходный уровень до 5 месяцев
|
Единицы шкалы.
Система классификации степени облысения по женскому типу (I-III), оцениваемая при ежемесячных осмотрах.
|
исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Счет Хэмилтон-Норвуд
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 месяцев
|
Единицы шкалы.
Системы классификации степени облысения по мужскому типу (I-VII), оцениваемой в ходе ежемесячных осмотров.
|
Базовый уровень до 5 месяцев
|
|
Оценка здоровья кожи головы дерматологом (шкала)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 месяцев
|
Здоровье кожи головы, в частности масштаб, оценивается и отмечается как «отсутствующее», «легкое» или «умеренное» сертифицированным дерматологом во время ежемесячных осмотров.
|
Базовый уровень до 5 месяцев
|
|
Оценка здоровья кожи головы (эритема) дерматологом
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 месяцев
|
Оценка здоровья кожи головы (эритема) дерматологом Описание: Состояние кожи головы, в частности эритема, оценивается и отмечается как «отсутствующее», «легкое» или «умеренное» сертифицированным дерматологом во время ежемесячных осмотров.
|
Базовый уровень до 5 месяцев
|
|
Оценка дерматологом состояния кожи головы (фолликулит)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 месяцев
|
Состояние кожи головы, в частности фолликулит, оценивается сертифицированным дерматологом во время ежемесячных осмотров как «отсутствующее», «легкое» или «умеренное».
|
Базовый уровень до 5 месяцев
|
|
Оценка роста волос (HGA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 месяцев
|
Единицы шкалы.
Шкала, используемая для описания прогресса роста волос на коже головы по сравнению с исходными фотографиями.
Изменения оцениваются количественно по шкале от -3 до 3.
|
Базовый уровень до 5 месяцев
|
|
Индекс роста волос (HGI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 месяцев
|
Единицы шкалы.
Рост волос оценивается с помощью трех вопросов самооценки по шкале от -3 до 3.
|
Базовый уровень до 5 месяцев
|
|
Опросы удовлетворенности ростом волос (HGSS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 месяцев
|
Единицы шкалы.
Удовлетворенность участников внешним видом/ростом волос по сравнению с исходным уровнем по пяти вопросам по шкале от -3 до 3.
|
Базовый уровень до 5 месяцев
|
|
Оценка здоровья кожи головы субъекта (SSHA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 месяцев
|
Единицы шкалы.
Самооценка здоровья кожи головы и состояния волос с помощью нескольких вопросов, оцениваемых по шкале от -2 до 2 во время ежемесячных осмотров.
|
Базовый уровень до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-2017-25394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .