FDA:n hyväksymien fotobiomodulaatiolaitteiden kliininen vertailu hiustenlähtöön
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Fotobiomodulaatio on ionisoimattoman valohoidon muoto, jonka on osoitettu stimuloivan soluprosesseja ja vähentävän tulehdusta sekä parantavan kipua ja haavan paranemista.
Fotobiomodulaation on myös havaittu lisäävän fibroblastien kasvutekijän tuotantoa.
Haasteena klinikalla on vastata potilaiden kysymyksiin, mikä FDA-hyväksytty laite on paras ostaa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada kokemusta seuraavien laitteiden käytöstä ja kliinisesti arvioida niiden tehoa: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb ja HairMax Laserband 82.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti verrata ja arvioida FDA:n hyväksymiä fotobiomodulaatiolaitteita neljän kuukauden hoidon ja kuukauden seurannan jälkeen potilailla, joilla on hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 21-85-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on hiustenlähtö.
- Tulevien koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
- Premenopausaalisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisytabletteja, implantoituja ehkäisyhormoneja tai Depo-Provera®-ehkäisyruiskeita ehkäisynä tutkimuksen ajan.
- Jos mahdolliset koehenkilöt käyttävät hormonipitoista lääkitystä, heidän on oltava vakaalla annoksella viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Halukas pidättäytymään käsikauppatuotteiden, kuten paikallisten Minoksidiilin (Rogaine ® ) ja reseptihiustuotteiden käytöstä.
- Haluan käyttää DHS sinkkishampoota ja hoitoainetta tutkimuksen ajan.
- Haluan välttää käyttämästä hiusmuotoilutuotteita suoraan päänahassa.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Halukas noudattamaan protokollaa, mukaan lukien päänahan tutkimukset, kyselyt ja valokuvaus.
- Halukas noudattamaan hoitoprotokollaa ja FDA-selvitykseen käytettyä tiheyttä.
- Haluan säilyttää saman hiustyylin ja värin koko tutkimuksen ajan.
- Halukas pesemään/puhdistamaan päänahan vähintään 3 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiopotilaat (historian siirto, syöpä, kemoterapia, pernan poisto tai HIV)
- Paikallisen immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen aineen käyttö edellisten 6 viikon aikana.
- Kortikosteroidin tai muun systeemisen hoidon (esim. prednisonin), jolla on immunomodulatorisia tai muita immunosuppressiivisia vaikutusmekanismeja, systeeminen anto edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu käyttö koko tutkimuksen ajan.
- Kliiniset todisteet sekundaarisesta ihoinfektiosta (eli follikuliitista).
- Muut päänahan sairaudet (esim. seborrooinen ihottuma tai dissektoiva selluliitti), jotka voivat häiritä arviointeja tutkimuksen aikana.
- Tutkimuslääkkeet viimeisen 30 päivän aikana.
- Tuleva nainen on raskaana, imettävä, suunnittelee raskautta tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Vaikeat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista.
- Valobiomoduloivan laitteen, kuten tässä tutkimuksessa, käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Paikallisen minoksidiilin annoksen/käytön aloittaminen tai muuttaminen viimeisten 6 viikon aikana.
- Finasteridi tai dutasteridi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Spironolaktoni viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vitamiinilisä (esim. seleeniä tai biotiinia) valmistajakohtaista päivittäistä suositusta enemmän.
- Leesiot hoidetulla alueella, joilla epäillään pahanlaatuisuutta tai aikaisempaa ihosyöpää.
- Päänahan säteily tai kemoterapia.
- Paikallisen tai suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Hiustensiirtotoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana tai koko tutkimuksen ajan.
- Historia mikroneulaustoimenpiteestä päänahalle.
- Muutokset hiustyylissä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Nykyinen kudos tai aiot hankkia kudoksen, kun olet ilmoittautunut tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iGrow Hair Growth System
21–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on hiustenlähtö, satunnaistettiin käyttämään iGrow Hair Growth System -valobiomodulaatiolaitetta.
|
siinä on kypärämuotoilu ja kuulokkeet, jotka mahdollistavat handsfree-käytön ja musiikin kuunteluominaisuudet.
Hoito on 25 minuuttia joka toinen päivä.
kolmesta neljään kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Capillus352
21–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on hiustenlähtö, satunnaistettiin käyttämään Capillus352-valobiomodulaatiolaitetta.
|
on samankaltainen muotoilu kuin salonkihiustenkuivaaja, joka leijuu pään päällä mahdollistaen käsien käytön.
Hoito on 12 minuuttia, kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: HairMax Ultima 12 Lasercomb
21–85-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on hiustenlähtö, satunnaistettiin käyttämään HairMax Ultima 12 Lasercomb -valobiomodulaatiolaitetta.
|
on kampamainen laite, jossa hiuksia erottavat hampaat helpottavat valohoidon antamista suoraan päänahkaan.
Hoito on 8 minuuttia kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: HairMax Laserband 82
21–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on hiustenlähtö, satunnaistettiin käyttämään HairMax Laserband 82 -valobiomodulaatiolaitetta.
|
on sankasuunnittelulaite, jossa on ainutlaatuiset hiuksia erottavat hampaat, jotka helpottavat valohoidon antamista suoraan päänahkaan.
Hoito on 90 sekunnin hoitokertoja kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointipiste (IGA-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa.
Standardoitu luokitusjärjestelmä, jota käytetään tutkimuksessa arvioimaan erilaisia ihosairauksia, mukaan lukien hiustenlähtö (-3-+3).
Se sisältää koulutettujen ihotautilääkäreiden suorittaman visuaalisen tarkastuksen, jolla arvioidaan erityisiä kriteerejä, jotka arvioivat hiustenlähdön yleistä vakavuutta.
|
lähtötasosta 5 kuukauteen
|
|
Savin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa.
Naisten hiustenlähdön (I-1-III) vakavuuden luokittelujärjestelmät, jotka arvioidaan kuukausittaisissa tutkimuksissa.
|
lähtötasosta 5 kuukauteen
|
|
Ludwigin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa.
Naisten hiustenlähdön (I-III) vakavuuden luokitusjärjestelmä, joka arvioidaan kuukausittaisissa tutkimuksissa.
|
lähtötasosta 5 kuukauteen
|
|
Hamilton-Norwood tulos
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa.
Luokitusjärjestelmät miesten hiustenlähdön (I-VII) vaikeusasteelle, arvioituna kuukausittaisissa tutkimuksissa.
|
Perustaso 5 kuukauteen
|
|
Ihotautilääkärin arvio päänahan terveydestä (asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
|
Päänahan terveyden, erityisesti mittakaavan, arvioi ja merkitsee "poissa", "lievä" tai "kohtalainen" kuukausittaisissa tutkimuksissa.
|
Perustaso 5 kuukauteen
|
|
Ihotautilääkärin arvio päänahan terveydestä (eryteema)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
|
Ihotautilääkärin arvio päänahan terveydestä (eryteema) Kuvaus: Päänahan terveyden, erityisesti eryteeman, arvioi ja merkitsee "poissa", "lievä" tai "kohtalainen" kuukausittaisissa tutkimuksissa.
|
Perustaso 5 kuukauteen
|
|
Ihotautilääkärin arvio päänahan terveydestä (follikuliitti)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
|
Päänahan terveyden, erityisesti follikuliitin, arvioi ja merkitsee "poissa", "lievä" tai "kohtalainen" kuukausittaisissa tutkimuksissa.
|
Perustaso 5 kuukauteen
|
|
Hiusten kasvun arviointi (HGA)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa.
Asteikko, jota käytetään kuvaamaan päänahan hiusten kasvun edistymistä verrattuna perusvalokuviin.
Muutos mitataan asteikolla -3-3.
|
Perustaso 5 kuukauteen
|
|
Hiusten kasvuindeksi (HGI)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa.
Hiusten kasvua arvioidaan kolmella itsearviointikysymyksellä asteikolla -3-3.
|
Perustaso 5 kuukauteen
|
|
Hiusten kasvua koskevat tyytyväisyystutkimukset (HGSS)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa.
Osallistujien tyytyväisyys hiusten ulkonäköön/kasvuun verrattuna lähtötasoon viidessä kysymyksessä asteikolla -3-3.
|
Perustaso 5 kuukauteen
|
|
Kohteen päänahan terveysarvio (SSHA)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
|
Yksiköt mittakaavassa.
Itsearviointi päänahan terveydestä ja hiusten kunnosta useilla kysymyksillä mitattuna asteikolla -2-2 kuukausittaisissa kokeissa.
|
Perustaso 5 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2017-25394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .