Porównanie kliniczne urządzeń do fotobiomodulacji dopuszczonych przez FDA do leczenia łysienia
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Fotobiomodulacja jest formą terapii światłem niejonizującym. Wykazano, że stymuluje procesy komórkowe i zmniejsza stan zapalny, a także poprawia ból i gojenie się ran.
Stwierdzono również, że fotobiomodulacja zwiększa produkcję czynników wzrostu fibroblastów.
Wyzwaniem w klinice jest udzielenie odpowiedzi na pytania pacjentów dotyczące tego, jakie urządzenie dopuszczone przez FDA jest najlepsze do zakupu.
Dlatego też badanie to miało na celu zdobycie doświadczenia w stosowaniu następujących urządzeń i kliniczną ocenę ich skuteczności: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb i HairMax Laserband 82.
Celem tego pilotażowego badania jest kliniczne porównanie i ocena zatwierdzonych przez FDA urządzeń do fotobiomodulacji po czterech miesiącach leczenia i miesięcznej obserwacji u osób z łysieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 21–85 lat z łysieniem.
- Potencjalni uczestnicy muszą cieszyć się dobrym ogólnym stanem zdrowia.
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym i zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować doustne tabletki antykoncepcyjne, wszczepiane hormony antykoncepcyjne lub zastrzyki antykoncepcyjne Depo-Provera® jako metodę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
- Jeśli potencjalni badani przyjmują leki zawierające hormony, muszą przyjmować stałą dawkę przez ostatnie 6 miesięcy.
- Chęć powstrzymania się od stosowania dostępnych bez recepty produktów do włosów, takich jak miejscowo stosowany Minoksydyl (Rogaine ® ) i produktów do włosów na receptę.
- Chęć stosowania szamponu i odżywki cynkowej DHS przez cały czas trwania badania.
- Wolę unikać stosowania jakichkolwiek produktów do stylizacji włosów bezpośrednio na skórę głowy.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Chęć przestrzegania protokołu, w tym badania skóry głowy, kwestionariuszy i fotografii.
- Chęć przestrzegania protokołu leczenia i częstotliwości stosowanej w celu uzyskania zezwolenia FDA.
- Chęć zachowania tej samej fryzury i koloru włosów przez cały czas trwania badania.
- Chęć mycia/czyszczenia skóry głowy co najmniej 3 razy w tygodniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością (przeszczep, nowotwór, chemioterapia, splenektomia lub zakażenie wirusem HIV w wywiadzie)
- Zastosowanie miejscowego środka immunomodulującego lub immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów lub innego leczenia ogólnoustrojowego (tj. prednizonu) o mechanizmach działania immunomodulującego lub innego immunosupresyjnego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane zastosowanie w całym badaniu.
- Kliniczne dowody wtórnego zakażenia skóry (tj. zapalenia mieszków włosowych).
- Inne schorzenia skóry głowy (tj. łojotokowe zapalenie skóry lub rozsiane zapalenie tkanki łącznej), które mogą zakłócać ocenę podczas badania.
- Badane leki w ciągu ostatnich 30 dni.
- Potencjalna pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub jest w okresie krótszym niż sześć miesięcy po porodzie.
- Ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie lub występowaniem lub występowaniem wielu ciężkich alergii w wywiadzie.
- Stosowanie urządzenia fotobiomodulującego, takiego jak te objęte tym badaniem, w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki/stosowania miejscowego minoksydylu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Finasteryd lub dutasteryd w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Spironolakton w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Suplementacja witamin (tj. selen lub biotyna) w ilości przekraczającej dzienne zalecenia producenta.
- Zmiany w leczonym obszarze podejrzane o nowotwór złośliwy lub przebyty nowotwór skóry.
- Promieniowanie lub chemioterapia skóry głowy.
- Stosowanie miejscowego lub doustnego ketokonazolu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Zabieg przeszczepu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przez cały czas trwania badania.
- Historia zabiegu mikronakłuwania skóry głowy.
- Zmiany fryzury w trakcie włączenia do badania.
- Obecny splot lub plany uzyskania splotu w trakcie zapisów na studia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wzrostu włosów iGrow
mężczyźni i kobiety w wieku 21–85 lat z łysieniem, losowo przydzieleni do grupy stosującej urządzenie do fotobiomodulacji iGrow Hair Growth System.
|
ma konstrukcję kasku i słuchawki umożliwiające korzystanie z zestawu głośnomówiącego i słuchanie muzyki.
Leczenie trwa 25 minut co drugi dzień.
trzy do czterech razy w tygodniu przez 4 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Capillus352
mężczyźni i kobiety w wieku 21–85 lat z łysieniem przydzieleni losowo do grupy stosującej urządzenie do fotobiomodulacji Capillus352.
|
ma podobną konstrukcję do suszarki do włosów w salonie, która unosi się nad głową, aby umożliwić korzystanie z niej bez użycia rąk.
Leczenie trwa 12 minut, trzy razy w tygodniu przez 4 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grzebień laserowy HairMax Ultima 12
mężczyźni i kobiety w wieku 21–85 lat z łysieniem, losowo przydzieleni do grupy stosującej urządzenie do fotobiomodulacji HairMax Ultima 12 Lasercomb.
|
to urządzenie przypominające grzebień z zębami rozdzielającymi włosy, które pomagają w dostarczaniu terapii światłem bezpośrednio na skórę głowy.
Leczenie trwa 8 minut trzy razy w tygodniu przez 4 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Opaska laserowa HairMax 82
mężczyźni i kobiety w wieku 21–85 lat z łysieniem, losowo przydzieleni do grupy stosującej urządzenie do fotobiomodulacji HairMax Laserband 82.
|
to urządzenie o konstrukcji opaski na głowę, które posiada unikalne ząbki rozdzielające włosy, pomagające w dostarczaniu terapii światłem bezpośrednio na skórę głowy.
Leczenie obejmuje 90-sekundowe zabiegi trzy razy w tygodniu przez 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny Wynik Oceny Badacza (wynik IGA)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Jednostki na skali.
Standaryzowany system oceny stosowany w badaniach do oceny różnych schorzeń dermatologicznych, w tym wypadania włosów (-3-+3).
Polega na badaniu wizualnym przeprowadzanym przez przeszkolonych dermatologów z certyfikatem komisji w celu oceny określonych kryteriów oceniających ogólne nasilenie wypadania włosów.
|
wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Wynik Savina
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Jednostki na skali.
Systemy klasyfikacji nasilenia łysienia typu żeńskiego (I-1-III) ocenianego podczas comiesięcznych badań.
|
wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Wynik Ludwiga
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Jednostki na skali.
System klasyfikacji nasilenia łysienia typu żeńskiego (I-III) ocenianego podczas comiesięcznych badań.
|
wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Wynik Hamiltona-Norwooda
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Jednostki na skali.
Systemy klasyfikacji nasilenia łysienia typu męskiego (I-VII) ocenianego podczas comiesięcznych badań.
|
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Dermatolog Ocena stanu skóry głowy (skala)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Zdrowie skóry głowy, w szczególności łuska, jest oceniane i oznaczane przez certyfikowanego dermatologa podczas comiesięcznych badań jako „nieobecny”, „łagodny” lub „umiarkowany”.
|
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Dermatolog Ocena stanu skóry głowy (rumień)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Dermatolog Ocena stanu skóry głowy (rumień) Opis: Stan skóry głowy, w szczególności rumień, jest oceniany i oznaczany przez certyfikowanego dermatologa podczas comiesięcznych badań jako „nieobecny”, „łagodny” lub „umiarkowany”.
|
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Dermatolog Ocena stanu skóry głowy (zapalenie mieszków włosowych)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Zdrowie skóry głowy, w szczególności zapalenie mieszków włosowych, jest oceniane i oznaczane przez certyfikowanego dermatologa podczas comiesięcznych badań jako „nieobecny”, „łagodny” lub „umiarkowany”.
|
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Ocena wzrostu włosów (HGA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Jednostki na skali.
Skala używana do opisu postępu wzrostu włosów na skórze głowy w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi.
Zmiana jest określana ilościowo w skali od -3 do 3.
|
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Wskaźnik wzrostu włosów (HGI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Jednostki na skali.
Wzrost włosów ocenia się za pomocą trzech pytań samooceny w skali od -3 do 3.
|
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Ankiety satysfakcji ze wzrostu włosów (HGSS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Jednostki na skali.
Zadowolenie uczestników z wyglądu/wzrostu włosów w porównaniu z wartością wyjściową w pięciu pytaniach w skali od -3 do 3.
|
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
|
Przedmiotowa ocena stanu zdrowia skóry głowy (SSHA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Jednostki na skali.
Samoocena stanu zdrowia skóry głowy i włosów za pomocą wielu pytań mierzonych w skali od -2 do 2 podczas comiesięcznych badań.
|
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERM-2017-25394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .