Opakovatelnost a reprodukovatelnost mapy ADC u rakoviny hlavy a krku. Prospektivní multicentrická studie (ADC/SCC oss)
4. června 2026 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute
Hodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti map ADC v lymfatických uzlinách primárních i neprimárních lézí u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí akvizičního protokolu Standardized DWI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
DWI zobrazení sestává ze spin-echo echo-planární sekvence (SE-EPI), která bude pořizována 1,5T nebo 3T tomografem podle vybavení jednotlivých zapojených center s nastavením akvizičních parametrů po podání libovolné kontrastní látky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Itálie, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s SCC hlavy a krku, kteří podle standardních postupů budou muset podstoupit vyšetření MRI pro diagnostické účely.
Pacienti také musí splňovat kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk nad 18 let;
- primárního spinocelulárního karcinomu (SCC) hypofaryngu, orofaryngu nebo ústní dutiny; potvrzeno histologicky;
- léze viditelná na alespoň třech po sobě jdoucích snímcích DWI s minimálním průměrem 2 cm;
- konkrétní písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- neúplné pořízení DWI snímků;
- přítomnost artefaktů, které neumožňují kvantitativní analýzu DWI snímků;
- výkonnostní stav 2 a více dle Zubroda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem (SCC) hypofaryngu, orofaryngu nebo dutiny ústní c
Pacienti starší 18 let s primárním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (hypofaryngu, orofaryngu nebo dutiny ústní, potvrzeno histologicky) budou prospektivně zařazeni a dle standardních postupů budou muset pro diagnostické účely podstoupit MRI vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení krátkodobé opakovatelnosti map ADC v primárních i nodálních lézích u pacientů se spinocelulárním karcinomem (SCC) hlavy a krku
Časové okno: 18 měsíců
|
Na multicentrické úrovni bude použit standardizovaný a sdílený protokol získávání DWI.
DWI zobrazování sestává ze spin-echo echo-planar (SE-EPI) sekvence, která bude pořízena 1,5T nebo 3T tomografy, nastavením akvizičních parametrů, po podání kontrastní látky (pokud existuje) (aby bylo zajištěno že druhá akvizice DWI se provádí za stejných podmínek jako první).
Studie MRI musí zahrnovat alespoň jednu T2-váženou axiální sekvenci, jejíž snímky budou použity k podpoře vymezení lézí.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS1861/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .