Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de ADC-kaart bij hoofd- en nekkanker. Prospectieve multicenterstudie (ADC/SCC oss)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute
Evaluatie van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van ADC-kaarten in zowel primaire als niet-primaire laesies lymfeklieren bij patiënten met hoofd-halskanker, met behulp van een acquisitieprotocol Gestandaardiseerde DWI
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DWI-beeldvorming bestaat uit een spin-echo echo-planaire sequentie (SE-EPI) die zal worden verkregen met 1,5 T of 3 T tomografen, afhankelijk van de uitrusting van de individuele betrokken centra, waarbij de acquisitieparameters worden ingesteld na toediening van een contrastmiddel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italië, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met SCC in het hoofd-halsgebied die volgens standaardprocedures voor diagnostische doeleinden een MRI-onderzoek zullen moeten ondergaan.
Patiënten moeten ook voldoen aan de inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- primair plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de hypofarynx, orofarynx of mondholte; bevestigd door histologie;
- een laesie die zichtbaar is op ten minste drie opeenvolgende DWI-beelden, met een minimale diameter van 2 cm;
- specifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige verwerving van DWI-beelden;
- aanwezigheid van artefacten die geen kwantitatieve analyse van DWI-beelden mogelijk maken;
- prestatiestatus 2 of meer volgens Zubrod.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met primair plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de hypofarynx, orofarynx of mondholte c
Patiënten ouder dan 18 jaar met primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (hypofarynx, orofarynx of mondholte, bevestigd door histologie) zullen prospectief worden geïncludeerd en zullen, volgens standaardprocedures, een MRI-onderzoek moeten ondergaan voor diagnostische doeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de herhaalbaarheid op korte termijn van ADC-kaarten in zowel primaire als klierlaesies bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen (SCC) van het hoofd en de nek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een gestandaardiseerd en gedeeld DWI-acquisitieprotocol zal op multicenterniveau worden gebruikt.
DWI-beeldvorming bestaat uit een spin-echo echo-planaire (SE-EPI) sequentie die zal worden verkregen met tomografen van 1,5 T of 3 T, waarbij de acquisitieparameters worden ingesteld, na toediening van het contrastmiddel (indien aanwezig) (om te garanderen dat de tweede DWI-acquisitie wordt uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als de eerste).
Het MRI-onderzoek moet ten minste één T2-gewogen axiale sequentie omvatten, waarvan de beelden zullen worden gebruikt om de afbakening van de laesies te ondersteunen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1861/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .