Repetibilidade e reprodutibilidade do mapa ADC em câncer de cabeça e pescoço. Estudo multicêntrico prospectivo (ADC/SCC oss)
4 de junho de 2026 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Avaliação da repetibilidade e reprodutibilidade de mapas ADC em linfonodos de lesões primárias e não primárias em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, utilizando protocolo de aquisição DWI padronizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A imagem DWI consiste em uma sequência spin-eco eco-planar (SE-EPI) que será adquirida com tomógrafos de 1,5 T ou 3 T de acordo com o equipamento dos centros individuais envolvidos, definindo os parâmetros de aquisição após a administração de qualquer meio de contraste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy
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Rome, Italy, Itália, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CEC de cabeça e pescoço que, conforme procedimentos padrão, deverão ser submetidos a exame de ressonância magnética para fins diagnósticos.
Os pacientes também devem atender aos critérios de inclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- carcinoma espinocelular (CEC) primário de hipofaringe, orofaringe ou cavidade oral; confirmado por histologia;
- lesão visível em pelo menos três imagens DWI consecutivas, com diâmetro mínimo de 2 cm;
- consentimento informado específico por escrito;
Critérios de exclusão:
- aquisição incompleta de imagens DWI;
- presença de artefatos que não permitem análise quantitativa de imagens DWI;
- status de desempenho 2 ou mais de acordo com Zubrod.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) primário de hipofaringe, orofaringe ou cavidade oral c
Pacientes maiores de 18 anos com carcinoma espinocelular primário de cabeça e pescoço (hipofaringe, orofaringe ou cavidade oral, confirmado por histologia) serão inscritos prospectivamente e, de acordo com procedimentos padrão, deverão ser submetidos a exame de ressonância magnética para fins diagnósticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da repetibilidade em curto prazo de mapas ADC em lesões primárias e nodais em pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço
Prazo: 18 meses
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Um protocolo de aquisição DWI padronizado e compartilhado será usado em nível multicêntrico.
A imagem DWI consiste em uma sequência spin-eco eco-planar (SE-EPI) que será adquirida com tomógrafos de 1,5 T ou 3 T, definindo os parâmetros de aquisição, após a administração do meio de contraste (se houver) (para garantir que a segunda aquisição DWI seja realizada nas mesmas condições que a primeira).
O estudo de RM deverá incluir pelo menos uma sequência axial ponderada em T2, cujas imagens serão utilizadas para subsidiar o delineamento das lesões.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1861/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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