Gentagelighed og reproducerbarhed af ADC-kortet i hoved- og halskræft. Prospektiv multicenterundersøgelse (ADC/SCC oss)
4. juni 2026 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute
Evaluering af repeterbarheden og reproducerbarheden af ADC-kort i både primære og ikke-primære læsionslymfeknuder hos patienter med hoved- og nakkecancer ved hjælp af en erhvervelsesprotokol Standardiseret DWI
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DWI-billeddannelse består af en spin-ekko-ekko-planar sekvens (SE-EPI), der vil blive erhvervet med 1,5 T eller 3 T tomografer i henhold til udstyret på de enkelte involverede centre, der indstiller optagelsesparametrene efter administration af ethvert kontrastmiddel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italien, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med SCC i hoved og hals, som ifølge standardprocedurer skal gennemgå en MR-undersøgelse af diagnostiske formål.
Patienterne skal også opfylde inklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år;
- primært pladecellekarcinom (SCC) i hypopharynx, oropharynx eller mundhulen; bekræftet af histologi;
- en læsion synlig på mindst tre på hinanden følgende DWI-billeder med en minimumsdiameter på 2 cm;
- specifikt skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændig erhvervelse af DWI-billeder;
- tilstedeværelse af artefakter, der ikke tillader kvantitativ analyse af DWI-billeder;
- præstationsstatus 2 eller mere ifølge Zubrod.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med primært pladecellekarcinom (SCC) i hypopharynx, oropharynx eller mundhule c
Patienter over 18 år med primært planocellulært karcinom i hoved og hals (hypopharynx, oropharynx eller mundhule, bekræftet af histologi) vil blive prospektivt indskrevet og i henhold til standardprocedurer skal de gennemgå en MR-undersøgelse til diagnostiske formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den kortsigtede repeterbarhed af ADC-kort i både primære og nodale læsioner hos patienter med pladecellekarcinomer (SCC) i hoved og hals
Tidsramme: 18 måneder
|
En standardiseret og delt DWI-indsamlingsprotokol vil blive brugt på multicenterniveau.
DWI-billeddannelse består af en spin-ekko-ekko-planar (SE-EPI) sekvens, der vil blive erhvervet med 1,5 T eller 3 T tomografer, der indstiller optagelsesparametrene, efter administration af kontrastmidlet (hvis nogen) (for at sikre at den anden DWI-opkøb udføres under samme betingelser som den første).
MR-undersøgelsen skal omfatte mindst én T2-vægtet aksial sekvens, hvis billeder vil blive brugt til at understøtte afgrænsningen af læsionerne.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1861/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .