Repetibilidad y reproducibilidad del mapa ADC en cáncer de cabeza y cuello. Estudio prospectivo multicéntrico (ADC/SCC oss)
4 de junio de 2026 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Evaluación de la repetibilidad y reproducibilidad de mapas ADC en lesiones ganglionares tanto primarias como no primarias en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, mediante un protocolo de adquisición DWI estandarizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La imagen DWI consiste en una secuencia espín-eco eco-planar (SE-EPI) que se adquirirá con tomógrafos de 1,5 T o 3 T según el equipamiento de los centros individuales involucrados, estableciendo los parámetros de adquisición después de la administración de cualquier medio de contraste.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Rome, Italy, Italia, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CCE de cabeza y cuello que, según los procedimientos estándar, deberán someterse a un examen de resonancia magnética con fines diagnósticos.
Los pacientes también deben cumplir los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- carcinoma primario de células escamosas (SCC) de hipofaringe, orofaringe o cavidad oral; confirmado por histología;
- una lesión visible en al menos tres imágenes de DWI consecutivas, con un diámetro mínimo de 2 cm;
- consentimiento informado específico por escrito;
Criterios de exclusión:
- adquisición incompleta de imágenes DWI;
- presencia de artefactos que no permiten el análisis cuantitativo de imágenes de DWI;
- estado funcional 2 o más según Zubrod.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con carcinoma primario de células escamosas (CCE) de hipofaringe, orofaringe o cavidad oral c
Los pacientes mayores de 18 años con carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello (hipofaringe, orofaringe o cavidad oral, confirmado por histología) serán inscritos prospectivamente y, de acuerdo con procedimientos estándar, deberán someterse a un examen de resonancia magnética con fines de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la repetibilidad a corto plazo de mapas ADC en lesiones primarias y ganglionares en pacientes con carcinomas de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará un protocolo de adquisición de DWI estandarizado y compartido a nivel multicéntrico.
La imagen DWI consiste en una secuencia spin-eco echo-planar (SE-EPI) que se adquirirá con tomógrafos de 1,5 T o 3 T, estableciendo los parámetros de adquisición, después de la administración del medio de contraste (si lo hubiera) (para asegurar que la segunda adquisición de DWI se realice en las mismas condiciones que la primera).
El estudio de resonancia magnética debe incluir al menos una secuencia axial ponderada en T2, cuyas imágenes se utilizarán para apoyar la delimitación de las lesiones.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1861/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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