Powtarzalność i odtwarzalność mapy ADC w raku głowy i szyi. Prospektywne badanie wieloośrodkowe (ADC/SCC oss)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute
Ocena powtarzalności i odtwarzalności map ADC zarówno w węzłach chłonnych zmian pierwotnych, jak i innych niż pierwotne u chorych na nowotwory głowy i szyi przy użyciu protokołu akwizycji Standaryzowany DWI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obrazowanie DWI składa się z sekwencji echoplanarnej spin-echo (SE-EPI), która będzie rejestrowana za pomocą tomografów o mocy 1,5 T lub 3 T, w zależności od wyposażenia poszczególnych ośrodków biorących udział w badaniu, ustalając parametry akwizycji po podaniu dowolnego środka kontrastowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Włochy, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z SCC głowy i szyi, którzy zgodnie ze standardowymi procedurami będą musieli poddać się badaniu MRI w celach diagnostycznych.
Pacjenci muszą również spełniać kryteria włączenia
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek powyżej 18 lat;
- pierwotny rak płaskonabłonkowy (SCC) gardła dolnego, części ustnej gardła lub jamy ustnej; potwierdzone histologicznie;
- zmiana widoczna na co najmniej trzech kolejnych obrazach DWI, o minimalnej średnicy 2 cm;
- konkretna pisemna świadoma zgoda;
Kryteria wykluczenia:
- niekompletne pozyskanie obrazów DWI;
- obecność artefaktów, które nie pozwalają na ilościową analizę obrazów DWI;
- stan sprawności 2 lub wyższy według Zubroda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym (SCC) gardła dolnego, części ustnej gardła lub jamy ustnej c
Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (podgardla, części ustnej gardła lub jamy ustnej, potwierdzonym badaniem histologicznym) zostaną dołączeni prospektywnie i zgodnie ze standardowymi procedurami będą musieli przejść badanie MRI w celach diagnostycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krótkoterminowej powtarzalności map ADC zarówno w zmianach pierwotnych, jak i węzłowych u chorych na raka płaskonabłonkowego (SCC) głowy i szyi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Na poziomie wieloośrodkowym będzie stosowany ustandaryzowany i współdzielony protokół akwizycji DWI.
Obrazowanie DWI składa się z sekwencji echo-planarnej spin-echo (SE-EPI), która zostanie zarejestrowana za pomocą tomografów 1,5 T lub 3 T, z ustawieniem parametrów akwizycji po podaniu środka kontrastowego (jeśli jest) (w celu zapewnienia że druga akwizycja DWI odbywa się w takich samych warunkach jak pierwsza).
Badanie MRI musi obejmować co najmniej jedną sekwencję osiową ważoną T2, której obrazy zostaną wykorzystane do określenia zmian.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1861/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .