Répétabilité et reproductibilité de la carte ADC dans le cancer de la tête et du cou. Étude multicentrique prospective (ADC/SCC oss)
4 juin 2026 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute
Évaluation de la répétabilité et de la reproductibilité des cartes ADC dans les ganglions lymphatiques des lésions primaires et non primaires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, à l'aide d'un protocole d'acquisition DWI standardisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie DWI consiste en une séquence écho-planaire en écho de spin (SE-EPI) qui sera acquise avec des tomographes 1,5 T ou 3 T selon l'équipement des différents centres concernés, définissant les paramètres d'acquisition après l'administration de tout produit de contraste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy
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Rome, Italy, Italie, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de CEC de la tête et du cou qui, selon les procédures standards, devront subir un examen IRM à des fins diagnostiques.
Les patients doivent également répondre aux critères d'inclusion
La description
Critères d'intégration :
- âge supérieur à 18 ans ;
- carcinome épidermoïde primitif (CSC) de l'hypopharynx, de l'oropharynx ou de la cavité buccale ; confirmé par histologie;
- une lésion visible sur au moins trois images DWI consécutives, d'un diamètre minimum de 2 cm ;
- consentement éclairé écrit spécifique ;
Critères d'exclusion :
- acquisition incomplète des images DWI ;
- présence d'artefacts ne permettant pas l'analyse quantitative des images DWI ;
- état de performance 2 ou plus selon Zubrod.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif (CSC) de l'hypopharynx, de l'oropharynx ou de la cavité buccale c
Patients de plus de 18 ans atteints d'un carcinome épidermoïde primitif de la tête et du cou (hypopharynx, oropharynx ou cavité buccale, confirmé par histologie) sera recruté de manière prospective et, selon les procédures standard, devra subir un examen IRM à des fins de diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la répétabilité à court terme des cartes ADC dans les lésions primaires et ganglionnaires chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes (CSC) de la tête et du cou
Délai: 18 mois
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Un protocole d'acquisition DWI standardisé et partagé sera utilisé à un niveau multicentrique.
L'imagerie DWI consiste en une séquence écho-planaire en écho de spin (SE-EPI) qui sera acquise avec des tomographes 1,5 T ou 3 T, définissant les paramètres d'acquisition, après l'administration du produit de contraste (le cas échéant) (afin d'assurer que la deuxième acquisition DWI est réalisée dans les mêmes conditions que la première).
L'étude IRM doit comprendre au moins une séquence axiale pondérée T2, dont les images serviront à étayer la délimitation des lésions.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1861/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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