Ripetibilità e riproducibilità della mappa ADC nel cancro della testa e del collo. Studio multicentrico prospettico (ADC/SCC oss)
4 giugno 2026 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Valutazione della ripetibilità e riproducibilità delle mappe ADC nei linfonodi di lesioni primarie e non primarie in pazienti con tumore della testa e del collo, utilizzando un protocollo di acquisizione DWI standardizzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’imaging DWI consiste in una sequenza spin-echo echo-planare (SE-EPI) che verrà acquisita con tomografi da 1,5 T o 3 T a seconda delle apparecchiature dei singoli centri coinvolti, impostando i parametri di acquisizione dopo la somministrazione di eventuale mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Italy
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Rome, Italy, Italia, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con SCC della testa e del collo che, secondo le procedure standard, dovranno essere sottoposti ad esame RM a fini diagnostici.
I pazienti devono anche soddisfare i criteri di inclusione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- carcinoma primario a cellule squamose (SCC) dell'ipofaringe, dell'orofaringe o della cavità orale; confermato dall'istologia;
- una lesione visibile su almeno tre immagini DWI consecutive, con un diametro minimo di 2 cm;
- specifico consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- acquisizione incompleta delle immagini DWI;
- presenza di artefatti che non consentono l'analisi quantitativa delle immagini DWI;
- performance status 2 o più secondo Zubrod.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con carcinoma primario a cellule squamose (SCC) dell'ipofaringe, dell'orofaringe o della cavità orale c
I pazienti di età superiore a 18 anni con carcinoma primario a cellule squamose della testa e del collo (ipofaringe, orofaringe o cavità orale, confermato dall'istologia) saranno arruolati in modo prospettico e, secondo le procedure standard, dovranno essere sottoposti ad un esame MRI a fini diagnostici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della ripetibilità a breve termine delle mappe ADC nelle lesioni primarie e nodali in pazienti con carcinomi a cellule squamose (SCC) della testa e del collo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà utilizzato un protocollo di acquisizione DWI standardizzato e condiviso a livello multicentrico.
L'imaging DWI consiste in una sequenza spin-echo echo-planare (SE-EPI) che verrà acquisita con tomografi da 1,5 T o 3 T, impostando i parametri di acquisizione, dopo la somministrazione dell'eventuale mezzo di contrasto (al fine di garantire che la seconda acquisizione DWI venga eseguita alle stesse condizioni della prima).
Lo studio RM deve includere almeno una sequenza assiale pesata in T2, le cui immagini verranno utilizzate per supportare la delineazione delle lesioni.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS1861/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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