Repeterbarhet og reproduserbarhet av ADC-kartet ved hode- og nakkekreft. Prospektiv multisenterstudie (ADC/SCC oss)
4. juni 2026 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute
Evaluering av repeterbarheten og reproduserbarheten til ADC-kart i både primære og ikke-primære lesjoner lymfeknuter hos pasienter med hode- og nakkekreft, ved bruk av en anskaffelsesprotokoll Standardisert DWI
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
DWI-avbildning består av en spin-ekko-ekko-planar sekvens (SE-EPI) som vil bli innhentet med 1,5 T eller 3 T tomografer i henhold til utstyret til de individuelle sentrene som er involvert, og setter innsamlingsparametrene etter administrering av kontrastmiddel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italia, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med SCC i hode og nakke som i henhold til standardprosedyrer må gjennomgå en MR-undersøkelse for diagnostiske formål.
Pasienter må også oppfylle inklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder over 18 år;
- primær plateepitelkarsinom (SCC) i hypofarynx, orofarynx eller munnhule; bekreftet av histologi;
- en lesjon synlig på minst tre påfølgende DWI-bilder, med en minimumsdiameter på 2 cm;
- spesifikt skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig anskaffelse av DWI-bilder;
- tilstedeværelse av artefakter som ikke tillater kvantitativ analyse av DWI-bilder;
- ytelsesstatus 2 eller mer i henhold til Zubrod.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med primært plateepitelkarsinom (SCC) i hypopharynx, oropharynx eller oral cavity c
Pasienter over 18 år med primær plateepitelkarsinom i hode og nakke (hypofarynx, orofarynx eller munnhule, bekreftet av histologi) vil bli prospektivt innrullert og i henhold til standardprosedyrer må gjennomgå en MR-undersøkelse for diagnostiske formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kortsiktig repeterbarhet av ADC-kart i både primære og nodale lesjoner hos pasienter med plateepitelkarsinomer (SCC) i hode og nakke
Tidsramme: 18 måneder
|
En standardisert og delt DWI-anskaffelsesprotokoll vil bli brukt på multisenternivå.
DWI-avbildning består av en spin-ekko-ekko-planar (SE-EPI) sekvens som vil bli innhentet med 1,5 T eller 3 T tomografer, som setter innsamlingsparametrene, etter administrering av kontrastmediet (hvis noen) (for å sikre at den andre DWI-anskaffelsen utføres under samme betingelser som den første).
MR-studien må inkludere minst én T2-vektet aksial sekvens, hvis bilder vil bli brukt for å støtte avgrensningen av lesjonene.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1861/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .