Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der ADC-Karte bei Kopf- und Halskrebs. Prospektive multizentrische Studie (ADC/SCC oss)
4. Juni 2026 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von ADC-Karten in primären und nicht-primären Lymphknotenläsionen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs unter Verwendung eines standardisierten DWI-Erfassungsprotokolls
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die DWI-Bildgebung besteht aus einer Spin-Echo-Echo-Planar-Sequenz (SE-EPI), die je nach Ausstattung der einzelnen beteiligten Zentren mit 1,5-T- oder 3-T-Tomographen aufgenommen wird, wobei die Aufnahmeparameter nach Gabe eines etwaigen Kontrastmittels festgelegt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Italy
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Rome, Italy, Italien, 00144
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die sich gemäß den Standardverfahren zu diagnostischen Zwecken einer MRT-Untersuchung unterziehen müssen.
Die Patienten müssen außerdem die Einschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- primäres Plattenepithelkarzinom (SCC) des Hypopharynx, Oropharynx oder der Mundhöhle; durch Histologie bestätigt;
- eine auf mindestens drei aufeinanderfolgenden DWI-Bildern sichtbare Läsion mit einem Mindestdurchmesser von 2 cm;
- spezifische schriftliche Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Erfassung von DWI-Bildern;
- Vorhandensein von Artefakten, die keine quantitative Analyse von DWI-Bildern ermöglichen;
- Leistungsstatus 2 oder mehr laut Zubrod.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom (SCC) des Hypopharynx, Oropharynx oder der Mundhöhle c
Patienten über 18 Jahre mit primärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Hypopharynx, Oropharynx oder Mundhöhle, bestätigt durch Histologie) werden prospektiv aufgenommen und müssen sich gemäß Standardverfahren zu diagnostischen Zwecken einer MRT-Untersuchung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kurzfristigen Wiederholbarkeit von ADC-Karten sowohl bei primären als auch bei Knotenläsionen bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen (SCC) des Kopfes und Halses
Zeitfenster: 18 Monate
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Auf multizentrischer Ebene wird ein standardisiertes und gemeinsames DWI-Erfassungsprotokoll verwendet.
Die DWI-Bildgebung besteht aus einer Spin-Echo-Echo-Planar-Sequenz (SE-EPI), die mit 1,5 T- oder 3 T-Tomographen aufgenommen wird, wobei die Aufnahmeparameter nach der Verabreichung des Kontrastmittels (falls vorhanden) festgelegt werden (um sicherzustellen). dass die zweite DWI-Erfassung unter den gleichen Bedingungen wie die erste durchgeführt wird).
Die MRT-Untersuchung muss mindestens eine T2-gewichtete axiale Sequenz umfassen, deren Bilder zur Unterstützung der Abgrenzung der Läsionen verwendet werden.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1861/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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