- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06750406
Účinky cvičení mysli a těla u těhotných žen
23. února 2026 aktualizováno: Riphah International University
Účinky cvičení mysli a těla na stres, úzkost a únavu u těhotných žen
jeho studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude shromažďována pomocí nepravděpodobně vhodné techniky odběru vzorků a bude prováděna po dobu 10 měsíců s velikostí vzorku 34 těhotných žen, která bude shromážděna pomocí nepravděpodobné vhodné techniky odběru vzorků.
účastníci budou rozděleni do dvou skupin.
Skupina A se zapojí do cvičení mysli a těla a skupina B bude mít relaxační cvičení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude shromažďována pomocí nepravděpodobné vhodné techniky odběru vzorků a bude prováděna po dobu 10 měsíců s velikostí vzorku 34 těhotných žen, která bude shromážděna pomocí nepravděpodobné vhodné techniky odběru vzorků.
Vzorek bude odebrán z Gosha shifa a nemocnice Ishaq Haroon.
Těhotné ženy ve druhém trimestru (mezi 14-28 týdny).
Věk od 20 do 35 let.
Schopnost porozumět a účastnit se cvičení mysli a těla bude zahrnuta.
Vysoce riziková těhotenství (např. těhotenská cukrovka, hypertenze).
Preexistující zdravotní stavy, které by mohly narušovat účast (např. vážné muskuloskeletální poruchy).
bude vyloučen.
Nástroje použité ve studii jsou stupnice vnímaného stresu (PSS), Hamiltonova stupnice úzkosti (HARS) a stupnice závažnosti únavy (FSS). Data budou analyzována pomocí SPSS 26.0
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 6400
- Ishaq Haroon hospital and Goshea shifa hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy ve druhém trimestru (mezi 14-28 týdny)
- Primi gravid
- Schopnost porozumět a účastnit se cvičení mysli a těla
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková těhotenství (např. těhotenská cukrovka, hypertenze)
- Již existující zdravotní stavy, které by mohly narušovat účast (např. závažné muskuloskeletální poruchy)
- Psychiatrické poruchy vyžadující pokračující léčbu v anamnéze
- Historie potratu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení mysli těla
Intervence se skládá ze strukturovaného programu cvičení mysli a těla navrženého speciálně pro těhotné ženy.
To zahrnuje kombinaci lekcí jógy, meditačních praktik všímavosti, hlubokých dechových cvičení a progresivních technik svalové relaxace.
Délka těchto sezení bude 45 až 60 minut, s doporučenou frekvencí 2-3krát týdně po dobu osmi týdnů.
|
intervence může sestávat ze strukturovaného programu cvičení mysli a těla navržených speciálně pro těhotné ženy.
To by mohlo zahrnovat kombinaci lekcí jógy, meditačních praktik všímavosti, hlubokých dechových cvičení a progresivních technik svalové relaxace.
Délka těchto sezení bude 45 až 60 minut, s doporučenou frekvencí 2-3krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační cvičení
to zahrnuje povědomí o relaxačních cvičeních včetně relaxačních pozic a generalizovaných cvičebních intervencí.
Délka těchto sezení bude 45 až 60 minut, s doporučenou frekvencí 2-3krát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Zahrnuje relaxační cvičení včetně hlubokého dýchání, relaxačních pozic atd.
Délka těchto sezení bude 45 až 60 minut, s doporučenou frekvencí 2-3krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná – škála stresu (PSS)
Časové okno: 8. týden
|
PSS prokázal dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovými alfa koeficienty typicky v rozmezí od 0,70 do 0,90.
Spolehlivost testu a opakovaného testu v krátkých intervalech (např. několik dní až měsíc) je obecně přijatelná, s korelačními koeficienty často nad 0,70. PSS dobře koreluje s jinými měřeními stresu a souvisejícími konstrukty, což prokazuje dobrou validitu konstruktů.
Vysoké skóre PSS bylo spojeno se zvýšeným rizikem zdravotních problémů a psychologických problémů, což ukazuje na dobrou prediktivní validitu
|
8. týden
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: 8. týden
|
HARS prokázal dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovými koeficienty alfa typicky v rozmezí od 0,74 do 0,96.
Spolehlivost mezi hodnotiteli je vysoká, s korelačními koeficienty uvnitř třídy často nad 0,80.
Spolehlivost testů a opakovaných testů během období dnů až týdnů je obecně dobrá, s korelačními koeficienty často nad 0,75. HARS pokrývá širokou škálu symptomů úzkosti a zajišťuje dobrou obsahovou validitu.
Dobře koreluje s jinými měřítky úzkosti a souvisejícími konstrukty, což prokazuje dobrou validitu konstruktů.
Skóre HARS jsou v souladu s klinickými diagnózami úzkostných poruch, což ukazuje na dobrou souběžnou validitu
|
8. týden
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 8. týden
|
FSS prokázal vynikající vnitřní konzistenci s Cronbachovými alfa koeficienty typicky nad 0,90.
Spolehlivost testů a opakovaných testů v obdobích od několika dnů do několika týdnů je obecně vysoká, s korelačními koeficienty často nad 0,80. FSS zahrnuje položky, které komplexně pokrývají oblast únavy a zajišťují dobrou obsahovou validitu.
Dobře koreluje s jinými měřeními únavy a souvisejícími konstrukcemi, což prokazuje dobrou validitu konstrukce.
Skóre FSS jsou v souladu s klinickým hodnocením závažnosti únavy, což ukazuje na dobrou souběžnou validitu
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheng YC, Su MI, Liu CW, Huang YC, Huang WL. Heart rate variability in patients with anxiety disorders: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Jul;76(7):292-302. doi: 10.1111/pcn.13356. Epub 2022 Apr 27.
- Evans K, Spiby H, Morrell JC. Non-pharmacological interventions to reduce the symptoms of mild to moderate anxiety in pregnant women. A systematic review and narrative synthesis of women's views on the acceptability of and satisfaction with interventions. Arch Womens Ment Health. 2020 Feb;23(1):11-28. doi: 10.1007/s00737-018-0936-9. Epub 2019 Jan 7.
- Traylor CS, Johnson JD, Kimmel MC, Manuck TA. Effects of psychological stress on adverse pregnancy outcomes and nonpharmacologic approaches for reduction: an expert review. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100229. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100229. Epub 2020 Sep 24.
- Nadholta P, Kumar K, Saha PK, Suri V, Singh A, Anand A. Mind-body practice as a primer to maintain psychological health among pregnant women-YOGESTA-a randomized controlled trial. Front Public Health. 2023 Sep 12;11:1201371. doi: 10.3389/fpubh.2023.1201371. eCollection 2023.
- Oyarzabal I, Zabala-Lekuona A, Mota AJ, Palacios MA, Rodriguez-Dieguez A, Lorusso G, Evangelisti M, Rodriguez-Esteban C, Brechin EK, Seco JM, Colacio E. Magneto-thermal properties and slow magnetic relaxation in Mn(II)Ln(III) complexes: influence of magnetic coupling on the magneto-caloric effect. Dalton Trans. 2022 Aug 30;51(34):12954-12967. doi: 10.1039/d2dt01869a.
- Guo P, Zhang X, Liu N, Wang J, Chen D, Sun W, Li P, Zhang W. Mind-body interventions on stress management in pregnant women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):125-146. doi: 10.1111/jan.14588. Epub 2020 Oct 13.
- Lerdal A. Fatigue severity scale. Encyclopedia of quality of life and well-being research: Springer; 2021. p. 1-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/24/0529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .