- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06750406
Skutki ćwiczeń ciała i umysłu u kobiet w ciąży
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ ćwiczeń ciała i umysłu na stres, niepokój i zmęczenie u kobiet w ciąży
jego badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT), które zostanie zebrane przy użyciu doboru próby pozbawionej prawdopodobieństwa i będzie prowadzone przez 10 miesięcy na próbie 34 kobiet w ciąży, która zostanie zebrana przy użyciu dogodnej techniki doboru próby bez prawdopodobieństwa.
uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy.
Grupa A będzie wykonywała ćwiczenia umysłu i ciała, a grupa B ćwiczenia relaksacyjne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), które zostanie zebrane przy użyciu doboru próby pozbawionej prawdopodobieństwa i będzie prowadzone przez 10 miesięcy na próbie liczącej 34 kobiety w ciąży, która zostanie zebrana przy użyciu dogodnej techniki doboru próby bez prawdopodobieństwa.
Próbka zostanie pobrana w szpitalu Gosha Shifa i Ishaq Haroon.
Kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży (od 14 do 28 tygodni).
Wiek od 20 do 35 lat.
Umiejętność zrozumienia sesji ćwiczeń umysł-ciało i uczestniczenia w nich będzie uwzględniona.
Ciąża wysokiego ryzyka (np. cukrzyca ciążowa, nadciśnienie).
Istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać uczestnictwo (np. poważne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego).
zostaną wykluczone.
Narzędzia użyte w badaniu to skala postrzeganego stresu (PSS), skala oceny lęku Hamiltona (HARS) i skala nasilenia zmęczenia (FSS). Dane będą analizowane za pomocą magistrali SPSS 26.0
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 6400
- Ishaq Haroon hospital and Goshea shifa hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży (od 14 do 28 tygodni)
- Pierwsza ciąża
- Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w sesjach ćwiczeń umysł-ciało
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka (np. cukrzyca ciążowa, nadciśnienie)
- Istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać uczestnictwo (np. poważne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego)
- Historia zaburzeń psychicznych wymagających ciągłego leczenia
- Historia poronienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia ciała umysłu
Interwencja składa się z ustrukturyzowanego programu ćwiczeń umysłowo-ciałowych, opracowanego specjalnie dla kobiet w ciąży.
Obejmuje to połączenie sesji jogi, praktyk medytacji uważności, ćwiczeń głębokiego oddychania i technik progresywnego rozluźniania mięśni.
Czas trwania tych sesji będzie wynosić od 45 do 60 minut każda, z zalecaną częstotliwością 2-3 razy w tygodniu przez osiem tygodni
|
interwencja może polegać na ustrukturyzowanym programie ćwiczeń umysłowo-ciałowych opracowanym specjalnie dla kobiet w ciąży.
Może to obejmować połączenie sesji jogi, praktyk medytacji uważności, ćwiczeń głębokiego oddychania i technik progresywnego rozluźniania mięśni.
Czas trwania tych sesji będzie wynosić od 45 do 60 minut każda, z zalecaną częstotliwością 2-3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia relaksacyjne
obejmuje to świadomość dotyczącą ćwiczeń relaksacyjnych, w tym pozycji relaksacyjnych i ogólnych interwencji ćwiczeń.
Czas trwania tych sesji będzie wynosić od 45 do 60 minut każda, z zalecaną częstotliwością 2-3 razy w tygodniu przez osiem tygodni
|
Obejmuje ćwiczenia relaksacyjne, w tym głębokie oddychanie, pozycje relaksacyjne itp.
Czas trwania tych sesji będzie wynosić od 45 do 60 minut każda, z zalecaną częstotliwością 2-3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
PSS wykazał dobrą spójność wewnętrzną, a współczynniki alfa Cronbacha zwykle wahają się od 0,70 do 0,90.
Rzetelność testu-powtórnika w krótkich odstępach czasu (np. od kilku dni do miesiąca) jest ogólnie akceptowalna, a współczynniki korelacji często przekraczają 0,70. PSS dobrze koreluje z innymi miarami stresu i powiązanymi konstrukcjami, wykazując dobrą trafność konstrukcji.
Wysokie wyniki PSS powiązano ze zwiększonym ryzykiem problemów zdrowotnych i problemów psychologicznych, co wskazuje na dobrą trafność predykcyjną
|
8 tydzień
|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala HARS wykazała dobrą spójność wewnętrzną, przy czym współczynniki alfa Cronbacha zwykle wahają się od 0,74 do 0,96.
Rzetelność między oceniającymi jest wysoka, a współczynniki korelacji wewnątrzklasowej często przekraczają 0,80.
Rzetelność testu-powtórnika w okresach od dni do tygodni jest ogólnie dobra, a współczynniki korelacji często przekraczają 0,75. Skala HARS obejmuje szeroki zakres objawów lękowych, zapewniając dobrą trafność treści.
Dobrze koreluje z innymi miarami lęku i pokrewnymi konstruktami, wykazując dobrą trafność konstruktów.
Wyniki HARS są zgodne z diagnozami klinicznymi zaburzeń lękowych, co wskazuje na dobrą trafność jednoczesną
|
8 tydzień
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
FSS wykazał doskonałą spójność wewnętrzną, przy czym współczynniki alfa Cronbacha zwykle przekraczają 0,90.
Rzetelność testu-powtórnika w okresach od kilku dni do kilku tygodni jest na ogół wysoka, a współczynniki korelacji często przekraczają 0,80. Skala FSS zawiera pozycje, które kompleksowo obejmują dziedzinę zmęczenia, zapewniając dobrą trafność treści.
Dobrze koreluje z innymi miarami zmęczenia i powiązanymi konstrukcjami, wykazując dobrą trafność konstrukcji.
Wyniki FSS są spójne z kliniczną oceną nasilenia zmęczenia, co wskazuje na dobrą trafność jednoczesną
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cheng YC, Su MI, Liu CW, Huang YC, Huang WL. Heart rate variability in patients with anxiety disorders: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Jul;76(7):292-302. doi: 10.1111/pcn.13356. Epub 2022 Apr 27.
- Evans K, Spiby H, Morrell JC. Non-pharmacological interventions to reduce the symptoms of mild to moderate anxiety in pregnant women. A systematic review and narrative synthesis of women's views on the acceptability of and satisfaction with interventions. Arch Womens Ment Health. 2020 Feb;23(1):11-28. doi: 10.1007/s00737-018-0936-9. Epub 2019 Jan 7.
- Traylor CS, Johnson JD, Kimmel MC, Manuck TA. Effects of psychological stress on adverse pregnancy outcomes and nonpharmacologic approaches for reduction: an expert review. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100229. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100229. Epub 2020 Sep 24.
- Nadholta P, Kumar K, Saha PK, Suri V, Singh A, Anand A. Mind-body practice as a primer to maintain psychological health among pregnant women-YOGESTA-a randomized controlled trial. Front Public Health. 2023 Sep 12;11:1201371. doi: 10.3389/fpubh.2023.1201371. eCollection 2023.
- Oyarzabal I, Zabala-Lekuona A, Mota AJ, Palacios MA, Rodriguez-Dieguez A, Lorusso G, Evangelisti M, Rodriguez-Esteban C, Brechin EK, Seco JM, Colacio E. Magneto-thermal properties and slow magnetic relaxation in Mn(II)Ln(III) complexes: influence of magnetic coupling on the magneto-caloric effect. Dalton Trans. 2022 Aug 30;51(34):12954-12967. doi: 10.1039/d2dt01869a.
- Guo P, Zhang X, Liu N, Wang J, Chen D, Sun W, Li P, Zhang W. Mind-body interventions on stress management in pregnant women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2021 Jan;77(1):125-146. doi: 10.1111/jan.14588. Epub 2020 Oct 13.
- Lerdal A. Fatigue severity scale. Encyclopedia of quality of life and well-being research: Springer; 2021. p. 1-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/24/0529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .