Zkoumání hladin exprese OX40 (CD134) ve vzorcích sarkomu a jeho klinická aplikace při určování prognózy
Tato studie si klade za cíl prozkoumat expresi OX40 (CD134) v sarkomech a její dopad na prognózu s cílem identifikovat nové biomarkery pro včasnou detekci rezistence a optimalizovat léčebné strategie pro pacienty se sarkomy. Sarkomy jsou vysoce heterogenní skupinou maligních nádorů, pro které jsou současné možnosti léčby u některých pacientů často suboptimální a chybí účinné biomarkery, které by vedly k léčbě. Jako kostimulační receptor T-buněk hraje OX40 významnou roli v imunitní regulaci napříč různými solidními nádory a je slibný jako potenciální terapeutický cíl.
Náš výzkumný tým již dříve identifikoval vysokou expresi OX40 v sarkomech pomocí databázové analýzy a potvrdil terapeutickou účinnost konjugátů protilátka-lék cílených na OX40 v experimentech in vivo s použitím sarkomových buněčných linií na myších modelech. Tato studie bude hodnotit hladiny exprese mRNA OX40 v nádorových tkáních pacientů se sarkomem a hodnotit expresi proteinu OX40 pomocí imunohistochemického barvení. Integrací těchto zjištění s klinickými a patologickými daty bude studie prozkoumávat potenciál úrovní exprese OX40 v nádorových tkáních jako biomarkery pro predikci léčebné odpovědi a prognózy u primárních kostních nádorů. Cílem výsledků je poskytnout vědecké důkazy pro klinickou aplikaci terapií cílených na OX40 a navrhnout nové terapeutické strategie ke zlepšení výsledků přežití u pacientů se sarkomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 8 let nebo starší.
- Diagnostikován osteosarkomem vysokého stupně nebo Ewingovým sarkomem, potvrzený klinickým hodnocením nebo histopatologickým vyšetřením. U pacientů s lokalizovanými nádory nebo solitárními plicními lézemi je nutné patologické potvrzení; u pacientů s mnohočetnými plicními metastázami není patologické vyšetření nutné.
- Pacienti dosud neléčení, kteří nedostávali standardní chemoterapeutické režimy první linie pro osteosarkom nebo Ewingův sarkom. (První linie chemoterapeutika zahrnují vysoké dávky metotrexátu, antracykliny, cisplatinu a ifosfamid. U Ewingova sarkomu je standardním režimem první linie VDC následovaný IE.)
- Všechny ostatní vyšetřovací ukazatele naznačují, že pacient je způsobilý pro standardizovanou chemoterapii a chirurgickou léčbu kostních nádorů.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit standardizovanou chemoterapii a chirurgickou léčbu kostních nádorů v tomto centru.
- Odmítnutí dodržovat sledování podle standardizovaných diagnostických a léčebných protokolů.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla poškodit účastníka nebo mu bránit ve splnění nebo v souladu s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hladiny exprese OX40 (CD134) vzorků sarkomu u pacientů s nativním sarkomem
Před aplikací neoadjuvantní chemoterapie pomocí IHC k testování exprese proteinu OX40 a pomocí RNA-seq k testování RNA OX40
|
Imunohistochemie bude zahrnuta do tkáňových řezů pro testování exprese OX4O v sarkomu.
RNA-seq bude implikována v tkáňových řezech pro testování exprese CD134 RNA exprese v sarkomu.
|
|
Hladiny exprese OX40 (CD134) vzorků sarkomu u pacientů se sarkomem léčených chemoterapií
Po neoadiuyantní chemoterapii pomocí IHC k testování exprese proteinu OX40 a pomocí RNA-seq k testování RNA OX40
|
Imunohistochemie bude zahrnuta do tkáňových řezů pro testování exprese OX4O v sarkomu.
RNA-seq bude implikována v tkáňových řezech pro testování exprese CD134 RNA exprese v sarkomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace množství exprese Protein OX40 s klinickým hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické hodnocení podle RECIST 1.1
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace množství CD134 RNA s přežitím bez události
Časové okno: 6 měsíců
|
korelace množství CD134 RNA s přežitím bez události
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xie L, Guo W, Wang Y, Yan T, Ji T, Xu J. Apatinib for advanced sarcoma: results from multiple institutions' off-label use in China. BMC Cancer. 2018 Apr 6;18(1):396. doi: 10.1186/s12885-018-4303-z.
- Thapa B, Kato S, Nishizaki D, Miyashita H, Lee S, Nesline MK, Previs RA, Conroy JM, DePietro P, Pabla S, Kurzrock R. OX40/OX40 ligand and its role in precision immune oncology. Cancer Metastasis Rev. 2024 Sep;43(3):1001-1013. doi: 10.1007/s10555-024-10184-9. Epub 2024 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH-sarcoma 20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .