- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751251
Utforskningen av OX40 (CD134) ekspresjonsnivåer i sarkomprøver og dens kliniske anvendelse i prognosebestemmelse
Denne studien tar sikte på å undersøke uttrykket av OX40 (CD134) i sarkomer og dets innvirkning på prognose, med mål om å identifisere nye biomarkører for tidlig resistensdeteksjon og optimalisere behandlingsstrategier for sarkompasienter. Sarkomer er en svært heterogen gruppe av ondartede svulster, for hvilke nåværende behandlingsalternativer ofte er suboptimale hos visse pasienter, og effektive biomarkører for å veilede terapi mangler. Som en T-celle-kostimulerende reseptor spiller OX40 en betydelig rolle i immunregulering på tvers av ulike solide svulster og lover som et potensielt terapeutisk mål.
Vårt forskningsteam har tidligere identifisert høyt OX40-uttrykk i sarkomer gjennom databaseanalyse og validert den terapeutiske effekten av antistoff-legemiddelkonjugater rettet mot OX40 i in vivo-eksperimenter ved bruk av sarkomcellelinjer i murine modeller. Denne studien vil evaluere mRNA-ekspresjonsnivåene av OX40 i tumorvev fra sarkompasienter og vurdere OX40-proteinekspresjon ved bruk av immunhistokjemisk farging. Ved å integrere disse funnene med kliniske og patologiske data, vil studien utforske potensialet til OX40-ekspresjonsnivåer i tumorvev som biomarkører for å forutsi behandlingsrespons og prognose i primære beinsvulster. Resultatene tar sikte på å gi vitenskapelig bevis for klinisk anvendelse av OX40-målrettede terapier og å foreslå nye terapeutiske strategier for å forbedre overlevelsesresultater hos sarkompasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er 8 år eller eldre.
- Diagnostisert med høygradig osteosarkom eller Ewing-sarkom, bekreftet gjennom klinisk evaluering eller histopatologisk undersøkelse. For pasienter med lokaliserte svulster eller solitære lungelesjoner kreves patologisk bekreftelse; for pasienter med flere lungemetastaser er patologisk undersøkelse ikke nødvendig.
- Behandlingsnaive pasienter som ikke har fått standard førstelinjes kjemoterapiregimer for osteosarkom eller Ewing-sarkom.(Førstelinje kjemoterapimedisiner inkluderer høydose metotreksat, antracykliner, cisplatin og ifosfamid. For Ewing-sarkom er standard førstelinjeregimet VDC etterfulgt av IE.)
- Alle andre undersøkelsesindikatorer tyder på at pasienten er kvalifisert for standardisert kjemoterapi og kirurgisk behandling for beinsvulster.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå standardisert kjemoterapi og kirurgisk behandling for beinsvulster ved dette senteret.
- Nektelse av å følge oppfølging i henhold til standardiserte diagnose- og behandlingsprotokoller.
- Ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan skade deltakeren eller hindre dem i å oppfylle eller overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OX40 (CD134) ekspresjonsnivåer av sarkomprøver hos behandlingsnative sarkompasienter
Før levering av neoadjuvant kjemoterapi, bruk IHC for å teste proteinekspresjonen til OX40 og bruk RNA-seq for å teste RNA til OX40
|
Immunhistokjemi vil bli underforstått i vevssnitt for å teste uttrykket av OX4O i sarkom.
RNA-seq vil bli implisert i vevssnitt for å teste ekspresjonen av CD134 RNA-ekspresjon i sarkom.
|
|
OX40 (CD134) ekspresjonsnivåer av sarkomprøver hos cellegiftbehandlede sarkompasienter
Etter neoadiuyant kjemoterapi, bruk av IHC for å teste proteinekspresjonen til OX40 og bruk av RNA-seq for å teste RNA til OX40
|
Immunhistokjemi vil bli underforstått i vevssnitt for å teste uttrykket av OX4O i sarkom.
RNA-seq vil bli implisert i vevssnitt for å teste ekspresjonen av CD134 RNA-ekspresjon i sarkom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av mengde protein OX40-ekspresjon med klinisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk evaluering i henhold til RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av mengde CD134 RNA med hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
korrelasjon av mengde CD134 RNA med hendelsesfri overlevelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xie L, Guo W, Wang Y, Yan T, Ji T, Xu J. Apatinib for advanced sarcoma: results from multiple institutions' off-label use in China. BMC Cancer. 2018 Apr 6;18(1):396. doi: 10.1186/s12885-018-4303-z.
- Thapa B, Kato S, Nishizaki D, Miyashita H, Lee S, Nesline MK, Previs RA, Conroy JM, DePietro P, Pabla S, Kurzrock R. OX40/OX40 ligand and its role in precision immune oncology. Cancer Metastasis Rev. 2024 Sep;43(3):1001-1013. doi: 10.1007/s10555-024-10184-9. Epub 2024 Mar 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH-sarcoma 20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .