- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751251
A exploração dos níveis de expressão de OX40 (CD134) em amostras de sarcoma e sua aplicação clínica na determinação do prognóstico
Este estudo tem como objetivo investigar a expressão de OX40 (CD134) em sarcomas e seu impacto no prognóstico, com o objetivo de identificar novos biomarcadores para detecção precoce de resistência e otimizar estratégias de tratamento para pacientes com sarcoma. Os sarcomas são um grupo altamente heterogêneo de tumores malignos, para os quais as opções de tratamento atuais são frequentemente subótimas em certos pacientes, e faltam biomarcadores eficazes para orientar a terapia. Como receptor coestimulador de células T, o OX40 desempenha um papel significativo na regulação imunológica em vários tumores sólidos e é promissor como um potencial alvo terapêutico.
Nossa equipe de pesquisa já identificou alta expressão de OX40 em sarcomas por meio de análise de banco de dados e validou a eficácia terapêutica de conjugados anticorpo-droga direcionados a OX40 em experimentos in vivo usando linhagens celulares de sarcoma em modelos murinos. Este estudo irá avaliar os níveis de expressão de mRNA de OX40 em tecidos tumorais de pacientes com sarcoma e avaliar a expressão da proteína OX40 usando coloração imuno-histoquímica. Ao integrar essas descobertas com dados clínicos e patológicos, o estudo irá explorar o potencial dos níveis de expressão de OX40 em tecidos tumorais como biomarcadores para prever a resposta ao tratamento e o prognóstico em tumores ósseos primários. Os resultados visam fornecer evidências científicas para a aplicação clínica de terapias direcionadas ao OX40 e propor novas estratégias terapêuticas para melhorar os resultados de sobrevivência em pacientes com sarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 8 anos ou mais.
- Diagnosticado com osteossarcoma de alto grau ou sarcoma de Ewing, confirmado por avaliação clínica ou exame histopatológico. Para pacientes com tumores localizados ou lesões pulmonares solitárias, é necessária confirmação patológica; para pacientes com múltiplas metástases pulmonares, o exame anatomopatológico não é necessário.
- Pacientes virgens de tratamento que não receberam regimes padrão de quimioterapia de primeira linha para osteossarcoma ou sarcoma de Ewing.(Primeira linha os medicamentos quimioterápicos incluem metotrexato em altas doses, antraciclinas, cisplatina e ifosfamida. Para o sarcoma de Ewing, o regime padrão de primeira linha é VDC seguido de IE.)
- Todos os outros indicadores do exame sugerem que o paciente é elegível para quimioterapia padronizada e tratamento cirúrgico para tumores ósseos.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de realizar quimioterapia padronizada e tratamento cirúrgico para tumores ósseos neste centro.
- Recusa em aderir ao acompanhamento de acordo com protocolos padronizados de diagnóstico e tratamento.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar o participante ou impedi-lo de atender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Níveis de expressão de OX40 (CD134) de amostras de sarcoma em pacientes com sarcoma nativo para tratamento
Antes de administrar quimioterapia neoadjuvante, usando IHC para testar a expressão proteica de OX40 e usando RNA-seq para testar o RNA de OX40
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A imunohistoquímica estará implícita em cortes de tecido para testar a expressão de OX4O no sarcoma.
O RNA-seq estará implícito em seções de tecido para testar a expressão do RNA CD134 no sarcoma.
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Níveis de expressão de OX40 (CD134) de amostras de sarcoma em pacientes com sarcoma tratados com quimioterapia
Após quimioterapia neoadiuyant, usando IHC para testar a expressão proteica de OX40 e usando RNA-seq para testar o RNA de OX40
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A imunohistoquímica estará implícita em cortes de tecido para testar a expressão de OX4O no sarcoma.
O RNA-seq estará implícito em seções de tecido para testar a expressão do RNA CD134 no sarcoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação da quantidade de expressão da proteína OX40 com avaliação clínica
Prazo: 6 meses
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Avaliação clínica de acordo com RECIST 1.1
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação da quantidade de RNA CD134 com sobrevida livre de eventos
Prazo: 6 meses
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correlação da quantidade de RNA CD134 com sobrevida livre de eventos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xie L, Guo W, Wang Y, Yan T, Ji T, Xu J. Apatinib for advanced sarcoma: results from multiple institutions' off-label use in China. BMC Cancer. 2018 Apr 6;18(1):396. doi: 10.1186/s12885-018-4303-z.
- Thapa B, Kato S, Nishizaki D, Miyashita H, Lee S, Nesline MK, Previs RA, Conroy JM, DePietro P, Pabla S, Kurzrock R. OX40/OX40 ligand and its role in precision immune oncology. Cancer Metastasis Rev. 2024 Sep;43(3):1001-1013. doi: 10.1007/s10555-024-10184-9. Epub 2024 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-sarcoma 20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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