- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06751251
L'esplorazione dei livelli di espressione di OX40 (CD134) nei campioni di sarcoma e la sua applicazione clinica nella determinazione della prognosi
Questo studio mira a studiare l'espressione di OX40 (CD134) nei sarcomi e il suo impatto sulla prognosi, con l'obiettivo di identificare nuovi biomarcatori per il rilevamento precoce della resistenza e ottimizzare le strategie di trattamento per i pazienti affetti da sarcoma. I sarcomi sono un gruppo altamente eterogeneo di tumori maligni, per i quali le attuali opzioni terapeutiche sono spesso non ottimali in alcuni pazienti e mancano biomarcatori efficaci per guidare la terapia. In quanto recettore costimolatorio delle cellule T, OX40 svolge un ruolo significativo nella regolazione immunitaria in vari tumori solidi e rappresenta un potenziale bersaglio terapeutico.
Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente identificato un'elevata espressione di OX40 nei sarcomi attraverso l'analisi di database e convalidato l'efficacia terapeutica dei coniugati anticorpo-farmaco mirati a OX40 in esperimenti in vivo utilizzando linee cellulari di sarcoma in modelli murini. Questo studio valuterà i livelli di espressione dell'mRNA di OX40 nei tessuti tumorali di pazienti affetti da sarcoma e valuterà l'espressione della proteina OX40 mediante colorazione immunoistochimica. Integrando questi risultati con dati clinici e patologici, lo studio esplorerà il potenziale dei livelli di espressione di OX40 nei tessuti tumorali come biomarcatori per prevedere la risposta al trattamento e la prognosi nei tumori ossei primari. I risultati mirano a fornire prove scientifiche per l’applicazione clinica di terapie mirate a OX40 e a proporre nuove strategie terapeutiche per migliorare i risultati di sopravvivenza nei pazienti con sarcoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 8 anni.
- Diagnosi di osteosarcoma di alto grado o sarcoma di Ewing, confermato tramite valutazione clinica o esame istopatologico. Per i pazienti con tumori localizzati o lesioni polmonari solitarie è necessaria la conferma patologica; per i pazienti con metastasi polmonari multiple l'esame patologico non è necessario.
- Pazienti naïve al trattamento che non hanno ricevuto regimi chemioterapici standard di prima linea per l'osteosarcoma o il sarcoma di Ewing. (Prima linea i farmaci chemioterapici comprendono metotrexato ad alte dosi, antracicline, cisplatino e ifosfamide. Per il sarcoma di Ewing, il regime standard di prima linea è il VDC seguito da IE.)
- Tutti gli altri indicatori dell’esame suggeriscono che il paziente è idoneo alla chemioterapia standardizzata e al trattamento chirurgico per i tumori ossei.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi a chemioterapia e trattamento chirurgico standardizzati per tumori ossei in questo centro.
- Rifiuto di aderire al follow-up secondo protocolli diagnostici e terapeutici standardizzati.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe danneggiare il partecipante o impedirgli di soddisfare o conformarsi ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Livelli di espressione di OX40 (CD134) di campioni di sarcoma in pazienti con sarcoma nativi al trattamento
Prima di somministrare la chemioterapia neoadiuvante, utilizzando l'IHC per testare l'espressione proteica di OX40 e utilizzando RNA-seq per testare l'RNA di OX40
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L'immunoistochimica sarà utilizzata in sezioni di tessuto per testare l'espressione di OX4O nel sarcoma.
L'RNA-seq sarà implicato in sezioni di tessuto per testare l'espressione dell'RNA CD134 nel sarcoma.
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Livelli di espressione di OX40 (CD134) di campioni di sarcoma in pazienti affetti da sarcoma trattati con chemioterapia
Dopo la chemioterapia neoadiuvante, utilizzando IHC per testare l'espressione proteica di OX40 e utilizzando RNA-seq per testare l'RNA di OX40
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L'immunoistochimica sarà utilizzata in sezioni di tessuto per testare l'espressione di OX4O nel sarcoma.
L'RNA-seq sarà implicato in sezioni di tessuto per testare l'espressione dell'RNA CD134 nel sarcoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione della quantità di espressione della proteina OX40 con la valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione clinica secondo RECIST 1.1
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra la quantità di RNA CD134 e la sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
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correlazione tra la quantità di RNA CD134 e la sopravvivenza libera da eventi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xie L, Guo W, Wang Y, Yan T, Ji T, Xu J. Apatinib for advanced sarcoma: results from multiple institutions' off-label use in China. BMC Cancer. 2018 Apr 6;18(1):396. doi: 10.1186/s12885-018-4303-z.
- Thapa B, Kato S, Nishizaki D, Miyashita H, Lee S, Nesline MK, Previs RA, Conroy JM, DePietro P, Pabla S, Kurzrock R. OX40/OX40 ligand and its role in precision immune oncology. Cancer Metastasis Rev. 2024 Sep;43(3):1001-1013. doi: 10.1007/s10555-024-10184-9. Epub 2024 Mar 25.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH-sarcoma 20
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