- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751251
La exploración de los niveles de expresión de OX40 (CD134) en muestras de sarcoma y su aplicación clínica en la determinación del pronóstico
Este estudio tiene como objetivo investigar la expresión de OX40 (CD134) en sarcomas y su impacto en el pronóstico, con el objetivo de identificar nuevos biomarcadores para la detección temprana de resistencia y optimizar las estrategias de tratamiento para pacientes con sarcoma. Los sarcomas son un grupo muy heterogéneo de tumores malignos, para los cuales las opciones de tratamiento actuales a menudo son subóptimas en ciertos pacientes y faltan biomarcadores eficaces para guiar la terapia. Como receptor coestimulador de células T, OX40 desempeña un papel importante en la regulación inmunitaria en varios tumores sólidos y es prometedor como objetivo terapéutico potencial.
Nuestro equipo de investigación identificó previamente una alta expresión de OX40 en sarcomas mediante análisis de bases de datos y validó la eficacia terapéutica de conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a OX40 en experimentos in vivo utilizando líneas celulares de sarcoma en modelos murinos. Este estudio evaluará los niveles de expresión de ARNm de OX40 en tejidos tumorales de pacientes con sarcoma y evaluará la expresión de la proteína OX40 mediante tinción inmunohistoquímica. Al integrar estos hallazgos con datos clínicos y patológicos, el estudio explorará el potencial de los niveles de expresión de OX40 en tejidos tumorales como biomarcadores para predecir la respuesta al tratamiento y el pronóstico en tumores óseos primarios. Los resultados tienen como objetivo proporcionar evidencia científica para la aplicación clínica de terapias dirigidas a OX40 y proponer estrategias terapéuticas novedosas para mejorar los resultados de supervivencia en pacientes con sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 años o más.
- Diagnosticado con osteosarcoma de alto grado o sarcoma de Ewing, confirmado mediante evaluación clínica o examen histopatológico. Para pacientes con tumores localizados o lesiones pulmonares solitarias, se requiere confirmación patológica; para pacientes con múltiples metástasis pulmonares, no es necesario el examen patológico.
- Pacientes sin tratamiento previo que no han recibido regímenes de quimioterapia estándar de primera línea para el osteosarcoma o el sarcoma de Ewing. (Primera línea Los fármacos de quimioterapia incluyen metotrexato en dosis altas, antraciclinas, cisplatino e ifosfamida. Para el sarcoma de Ewing, el régimen estándar de primera línea es VDC seguido de IE).
- Todos los demás indicadores del examen sugieren que el paciente es elegible para recibir quimioterapia estandarizada y tratamiento quirúrgico para tumores óseos.
Criterios de exclusión:
- Imposibilidad de someterse a quimioterapia estandarizada y tratamiento quirúrgico para tumores óseos en este centro.
- Negativa a adherirse al seguimiento según protocolos estandarizados de diagnóstico y tratamiento.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda perjudicar al participante o impedirle cumplir o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niveles de expresión de OX40 (CD134) de muestras de sarcoma en pacientes con sarcoma nativo del tratamiento
Antes de administrar quimioterapia neoadyuvante, usar IHC para probar la expresión de la proteína de OX40 y usar RNA-seq para probar el ARN de OX40
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La inmunohistoquímica estará implícita en secciones de tejido para probar la expresión de OX4O en sarcoma.
RNA-seq estará implícito en secciones de tejido para probar la expresión del ARN CD134 en sarcoma.
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Niveles de expresión de OX40 (CD134) de muestras de sarcoma en pacientes con sarcoma tratados con quimioterapia
Después de la quimioterapia neoadiuyante, se usa IHC para probar la expresión de la proteína de OX40 y se usa RNA-seq para probar el ARN de OX40
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La inmunohistoquímica estará implícita en secciones de tejido para probar la expresión de OX4O en sarcoma.
RNA-seq estará implícito en secciones de tejido para probar la expresión del ARN CD134 en sarcoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de la cantidad de expresión de proteína OX40 con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación clínica según RECIST 1.1
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de la cantidad de ARN CD134 con la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 6 meses
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correlación de la cantidad de ARN CD134 con la supervivencia libre de eventos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xie L, Guo W, Wang Y, Yan T, Ji T, Xu J. Apatinib for advanced sarcoma: results from multiple institutions' off-label use in China. BMC Cancer. 2018 Apr 6;18(1):396. doi: 10.1186/s12885-018-4303-z.
- Thapa B, Kato S, Nishizaki D, Miyashita H, Lee S, Nesline MK, Previs RA, Conroy JM, DePietro P, Pabla S, Kurzrock R. OX40/OX40 ligand and its role in precision immune oncology. Cancer Metastasis Rev. 2024 Sep;43(3):1001-1013. doi: 10.1007/s10555-024-10184-9. Epub 2024 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- PKUPH-sarcoma 20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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