- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06751251
Исследование уровней экспрессии OX40 (CD134) в образцах саркомы и его клиническое применение для определения прогноза
Целью этого исследования является изучение экспрессии OX40 (CD134) при саркомах и ее влияния на прогноз с целью выявления новых биомаркеров для раннего выявления резистентности и оптимизации стратегии лечения пациентов с саркомой. Саркомы представляют собой весьма гетерогенную группу злокачественных опухолей, для которых современные варианты лечения часто неоптимальны для некоторых пациентов, а эффективные биомаркеры для определения терапии отсутствуют. Как костимулирующий рецептор Т-клеток, OX40 играет значительную роль в иммунной регуляции различных солидных опухолей и обещает стать потенциальной терапевтической мишенью.
Наша исследовательская группа ранее выявила высокую экспрессию OX40 в саркомах посредством анализа базы данных и подтвердила терапевтическую эффективность конъюгатов антитело-лекарство, нацеленных на OX40, в экспериментах in vivo с использованием клеточных линий саркомы на мышиных моделях. В этом исследовании будут оцениваться уровни экспрессии мРНК OX40 в опухолевых тканях пациентов с саркомой и оценивать экспрессию белка OX40 с помощью иммуногистохимического окрашивания. Объединив эти результаты с клиническими и патологоанатомическими данными, исследование изучит потенциал уровней экспрессии OX40 в опухолевых тканях в качестве биомаркеров для прогнозирования ответа на лечение и прогноза при первичных опухолях костей. Результаты направлены на предоставление научных доказательств для клинического применения терапии, нацеленной на OX40, и на предложение новых терапевтических стратегий для улучшения результатов выживаемости у пациентов с саркомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8 лет и старше.
- Диагностирована остеосаркома высокой степени злокачественности или саркома Юинга, подтвержденная клинической оценкой или гистопатологическим исследованием. Для пациентов с локализованными опухолями или одиночными поражениями легких требуется патологоанатомическое подтверждение; для пациентов с множественными метастазами в легких патологоанатомическое обследование не требуется.
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, которые не получали стандартные схемы химиотерапии первой линии по поводу остеосаркомы или саркомы Юинга. (Первая линия химиотерапевтические препараты включают высокие дозы метотрексата, антрациклины, цисплатин и ифосфамид. При саркоме Юинга стандартной схемой первой линии является VDC с последующим IE.)
- Все остальные показатели обследования позволяют предположить, что пациенту показана стандартизированная химиотерапия и хирургическое лечение опухолей костей.
Критерии исключения:
- Отсутствие возможности пройти стандартизированную химиотерапию и хирургическое лечение опухолей костей в этом центре.
- Отказ от соблюдения стандартизированных протоколов диагностики и лечения.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может нанести вред участнику или помешать ему выполнить требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уровни экспрессии OX40 (CD134) в образцах саркомы у пациентов с саркомой, прошедших лечение
Перед проведением неоадъювантной химиотерапии использование ИГХ для проверки экспрессии белка OX40 и использование RNA-seq для проверки РНК OX40.
|
Иммуногистохимия будет проводиться на срезах тканей для проверки экспрессии OX4O при саркоме.
RNA-seq будет использоваться в срезах тканей для проверки экспрессии РНК CD134 при саркоме.
|
|
Уровни экспрессии OX40 (CD134) в образцах саркомы у пациентов с саркомой, получавших химиотерапию
После неоадиуянтной химиотерапии использование ИГХ для проверки экспрессии белка OX40 и использование RNA-seq для проверки РНК OX40.
|
Иммуногистохимия будет проводиться на срезах тканей для проверки экспрессии OX4O при саркоме.
RNA-seq будет использоваться в срезах тканей для проверки экспрессии РНК CD134 при саркоме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция количества экспрессии белка OX40 с клинической оценкой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая оценка по RECIST 1.1.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция количества РНК CD134 с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
корреляция количества РНК CD134 с безрецидивной выживаемостью
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xie L, Guo W, Wang Y, Yan T, Ji T, Xu J. Apatinib for advanced sarcoma: results from multiple institutions' off-label use in China. BMC Cancer. 2018 Apr 6;18(1):396. doi: 10.1186/s12885-018-4303-z.
- Thapa B, Kato S, Nishizaki D, Miyashita H, Lee S, Nesline MK, Previs RA, Conroy JM, DePietro P, Pabla S, Kurzrock R. OX40/OX40 ligand and its role in precision immune oncology. Cancer Metastasis Rev. 2024 Sep;43(3):1001-1013. doi: 10.1007/s10555-024-10184-9. Epub 2024 Mar 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH-sarcoma 20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .