Vliv zahřátí inspiračního svalstva na sníženou difuzní kapacitu oxidu uhelnatého po maximálním cvičení u sportovců
Vliv zahřátí inspiračního svalstva na sníženou difuzní kapacitu oxidu uhelnatého po maximálním cvičení u sportovců: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a zkřížená studie
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky zahřívání inspiračního svalu (IMW) na kapacitu výměny plynů v plicích (DLCO) a jeho potenciální příspěvek k regeneraci a sportovnímu výkonu u elitních sportovců z různých disciplín. Studie předpokládá, že pokles kapacity dýchacích svalů po vysoce intenzivním cvičení, které negativně ovlivňuje ventilaci, difuzi a transport kyslíku, může být zmírněn pomocí specifického protokolu IMW. Bude použit placebem kontrolovaný, randomizovaný, zkřížený a dvojitě zaslepený design zahrnující 28 elitních mužských sportovců z vytrvalostních, silových, dovednostních a smíšených disciplín.
Účastníci dokončí tři zahřívací protokoly: General Warm-up (GW), General Warm-up v kombinaci s IMW při 40% intenzitě odporu (GW+IMW40%) a placebo podmínka (GW+IMWplacebo). Měření budou zahrnovat sílu dýchacích svalů, DLCO (hodnotí se po 2, 30, 60, 90 a 120 minutách), respirační funkce a kardiorespirační parametry během maximální zátěže. Tato studie je jedinečná, protože si klade za cíl podrobně popsat účinky IMW na mikroúrovni na mechanismy plicní difúze a výsledky výkonnosti a poskytuje nový pohled na zlepšující účinky IMW na respirační funkce po cvičení. Kromě toho se snaží rozšířit chápání mechanistického základu výhod IMW na kapacitu plicní difúze a sportovní výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Tato studie bude využívat placebem kontrolovaný, randomizovaný, zkřížený a dvojitě zaslepený výzkumný design k vyhodnocení účinků tří podmínek zahřívání: kontrola, placebo 15 % a IMW 40 %. Sportovci budou náhodně rozděleni do podmínek pomocí křížového přístupu, který zajistí, že všichni účastníci zažijí každý protokol v různých dnech.
Zahřívací protokoly budou zahrnovat:
General Warm-up (Control): Standardní zahřívání bez odporu. IMW 40%: Celkové zahřátí kombinované s inspiračním zahřátím svalů při 40% intenzitě odporu.
Placebo 15%: Celkové zahřátí kombinované s inspiračním zahřátím svalů (placebo) při 15% intenzitě odporu.
Zaslepení bude zachováno jak pro účastníky, tak pro výzkumníky. Účastníci budou informováni, že cílem studie je prozkoumat různé typy zahřívání, přičemž skutečný účel zůstane utajen. Tento návrh zajistí spolehlivost a minimalizuje zkreslení shromažďovaných dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emre Karaduman, Ph.D
- Telefonní číslo: +90 5433021991
- E-mail: emre.karaduman@omu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18-24 lety.
- Tréninková historie minimálně šest let.
- Pravidelná frekvence tréninku minimálně čtyři sezení týdně.
Kritéria vyloučení:
- Historie kouření.
- Tělesné postižení nebo akutní respirační nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během posledních tří měsíců.
- Diagnóza SARS-CoV-2 během posledních tří měsíců.
- Měření funkce plic mimo normální klinický rozsah (≤ 80 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Účastníci provedli pouze obecné zahřívací cvičení.
|
Protokol General Warm-up (Control) se bude skládat z aktivit, jako je běh a dynamické, aktivní a pasivní pohyby, přizpůsobené tak, aby vyhovovaly různým sportovním disciplínám zahrnutým do studie.
Tato cvičení budou v souladu s principy elevace, aktivace a mobilizace s cílem zlepšit mobilitu napříč klíčovými svalovými skupinami, od paží a ramen až po spodní část zad a nohou.
Každá lekce bude obsahovat jasné ukázky k zajištění správné techniky a tempa, přičemž účastníci budou provádět standardizovaný počet opakování.
Výzkumníci budou pečlivě dohlížet na účastníky, aby ověřili přesnou formu a konzistentní provedení během intervence.
|
|
Komparátor placeba: IWM %15 Placebo
Kromě celkového zahřátí účastníci prováděli IMW při 15% intenzitě odporu.
|
Protokol pro zahřívání svalů při inspiraci placeba bude využívat zařízení POWERbreathe® při 15 % maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Tento placebo protokol se bude skládat ze dvou sad 30 dechů, oddělených 60sekundovým odpočinkovým intervalem, přičemž účastníci budou sedět a nosit nosní klip.
Správná technika bude vyučována během předchozího seznamovacího sezení a účastníci budou během testování pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno přesné provedení.
Tento protokol je navržen tak, aby fungoval jako placebo a účinně skrýval skutečný cíl studie zlepšit validitu a spolehlivost dat.
|
|
Aktivní komparátor: IWM %40 Zásah
Kromě obecného zahřátí účastníci prováděli IMW při 40% intenzitě odporu.
|
Tato studie bude implementovat protokol zahřívání dýchacích svalů při 40 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) pomocí zařízení POWERbreathe®, protože tato intenzita je považována za optimální pro účinnou stimulaci dýchacích svalů.
Protokol se bude skládat ze dvou sérií po 30 dechových cyklech s 60sekundovou přestávkou mezi sériemi, které se budou provádět, když účastníci sedí a nosí nosní svorku.
Během seznamovací schůzky bude zajištěno školení správné techniky a účastníci budou během testů pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno správné a konzistentní provedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita difúze oxidu uhelnatého v plicích (DLCO)
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
DLCO bude měřeno metodou jednoho zadržení dechu s analyzátorem plynu Quark PFT podle standardů ATS/ERS.
Každý test zahrnuje vdechnutí směsi plynů (0,3 % CO, 0,3 % CH4 a suchý vzduch), zadržení dechu na 10±2 sekundy a výdech.
Subjekty podstoupí testy DLCO na začátku, podle zahřívacích protokolů a na začátku i na konci testování VO2max.
Další měření budou provedena 2, 30, 60, 90 a 120 minut po VO2max během každé laboratorní návštěvy.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Plicní funkce (FVC)
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Forced Vital Capacity (FVC) bude hodnocena pomocí zařízení Quark PFT podle směrnic ATS/ERS.
Subjekty provedou manévr FVC vsedě s jednorázovými náustky a nosní svorkou, aby byly zajištěny přesné záznamy.
Manévr FVC bude zahrnovat maximální nádech následovaný rychlým a silným výdechem do spirometru, dokud nebude možné vytlačit další vzduch.
Subjekty budou vyzvány, aby během manévru vyvíjely konzistentní úsilí, aby byly zajištěny spolehlivé a reprodukovatelné výsledky.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Plicní funkce (SVC)
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Pomalá vitální kapacita (SVC) bude hodnocena pomocí zařízení Quark PFT podle směrnic ATS/ERS.
Subjekty provedou manévr SVC vsedě s jednorázovými náustky a nosní sponou, aby byly zajištěny přesné záznamy.
Manévr SVC začne plným, hlubokým nádechem.
Poté bude následovat pomalý a kontrolovaný výdech stálým tempem, dokud se plíce zcela nevyprázdní.
Manévr poskytne měření odrážející objemy plic za podmínek bez použití síly.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Plicní funkce (MVV)
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Maximální dobrovolná ventilace (MVV) bude hodnocena pomocí zařízení Quark PFT podle směrnic ATS/ERS.
Subjekty provedou manévr MVV vsedě s jednorázovými náustky a nosní sponou, aby byly zajištěny přesné záznamy.
Manévr MVV vyhodnotí maximální množství vzduchu, které může subjekt vdechnout a vydechnout v určitém časovém rámci, typicky 12 sekund.
Subjekty budou instruovány, aby během manévru dýchaly co nejrychleji a nejhlouběji.
Bude poskytnuto správné školení, které pomůže udržet maximální úsilí a zároveň se vyhnout nepohodlí souvisejícím s hyperventilací.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Síla dýchacích svalů bude měřena pomocí zařízení Pony FX MIP/MEP podle pokynů ERS.
Pro maximální dechové tlaky budou subjekty maximálně vydechovat, následuje maximální nádech proti uzavřené chlopni (a opačný manévr).
Pro stanovení konečných hodnot budou zprůměrovány alespoň tři pokusy s méně než 5% variabilitou.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Cyklistický ergometr a maximální aerobní kapacita (VO2max)
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Test začne při pracovní zátěži 50 (Watt) a bude pokračovat zvyšováním zátěže o 25 (Watt) každé dvě minuty.
Během testu bude rychlost šlapání (rytmus) nepřetržitě monitorována na displeji kola a účastníci budou instruováni, aby udržovali stabilní tempo v průměrném rozsahu ≥60 (±5) otáček za minutu.
Přes silné slovní povzbuzování poskytnuté během testu bude test ukončen, pokud účastník stráví více než 10 sekund pod rytmem 55 otáček za minutu a rozhodne se, že již nemůže pokračovat (dobrovolné vyčerpání).
Po dokončení testu budou účastníci pokračovat v šlapání při zátěži 20 (Watt) po dobu přibližně 2 minut pro aktivní zotavení.
Každý test bude zahájen v souladu s optimalizací pracovní zátěže a přizpůsobením jízdního kola (sedlo, výška řídítek a poloha) provedené během první návštěvy.
Kardiopulmonální data budou získána pomocí metabolického systému Quark CPET pro dech po dechu (systém mísící komory) (COSMED).
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .