- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751511
O efeito do aquecimento muscular inspiratório na diminuição da capacidade de difusão do monóxido de carbono após exercício máximo em atletas
O efeito do aquecimento muscular inspiratório na diminuição da capacidade de difusão do monóxido de carbono após exercício máximo em atletas: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos do aquecimento muscular inspiratório (IMW) na capacidade de troca gasosa dos pulmões (DLCO) e sua potencial contribuição para a recuperação e desempenho atlético em atletas de elite de diversas disciplinas. O estudo levanta a hipótese de que o declínio na capacidade muscular respiratória após exercícios de alta intensidade, que afeta negativamente a ventilação, difusão e transporte de oxigênio, pode ser melhorado por meio de protocolo específico de IMW. Um projeto controlado por placebo, randomizado, cruzado e duplo-cego será utilizado, envolvendo 28 atletas masculinos de elite de disciplinas de resistência, potência, baseadas em habilidades e mistas.
Os participantes completarão três protocolos de aquecimento: Aquecimento Geral (GW), Aquecimento Geral combinado com IMW com intensidade de resistência de 40% (GW+IMW40%) e uma condição placebo (GW+IMWplacebo). As medições incluirão força muscular respiratória, DLCO (avaliado após 2, 30, 60, 90 e 120 minutos), função respiratória e parâmetros cardiorrespiratórios durante o exercício máximo. Este estudo é único, pois visa detalhar os efeitos de nível micro do IMW nos mecanismos de difusão pulmonar e resultados de desempenho, fornecendo novos insights sobre os efeitos benéficos do IMW na função respiratória pós-exercício. Além disso, busca ampliar a compreensão da base mecanicista dos benefícios do IMW tanto na capacidade de difusão pulmonar quanto no desempenho atlético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESENHO DE ESTUDO Este estudo empregará um desenho de pesquisa controlado por placebo, randomizado, cruzado e duplo-cego para avaliar os efeitos de três condições de aquecimento: Controle, Placebo 15% e IMW 40%. Os atletas serão atribuídos aleatoriamente às condições usando uma abordagem cruzada, garantindo que todos os participantes experimentarão cada protocolo em dias separados.
Os protocolos de aquecimento incluirão:
Aquecimento Geral (Controle): Um aquecimento padrão sem resistência. IMW 40%: Um aquecimento geral combinado com aquecimento muscular inspiratório com intensidade de resistência de 40%.
Placebo 15%: Aquecimento geral combinado com aquecimento muscular inspiratório (placebo) com intensidade de resistência de 15%.
O cegamento será mantido tanto para participantes quanto para pesquisadores. Os participantes serão informados de que o estudo visa investigar vários tipos de aquecimento, enquanto o verdadeiro propósito permanecerá oculto. Este design garantirá a confiabilidade e minimizará distorções nos dados a serem coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emre Karaduman, Ph.D
- Número de telefone: +90 5433021991
- E-mail: emre.karaduman@omu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18-24 anos.
- Um histórico de treinamento de pelo menos seis anos.
- Frequência regular de treinamento de pelo menos quatro sessões por semana.
Critérios de exclusão:
- História do tabagismo.
- História de incapacidade física ou doença respiratória ou cardiovascular aguda nos últimos três meses.
- Diagnóstico de SARS-CoV-2 nos últimos três meses.
- Medidas de função pulmonar fora da faixa clínica normal (≤ 80%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controlar
Os participantes realizaram apenas um exercício de aquecimento geral.
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O protocolo de Aquecimento Geral (Controle) consistirá em atividades como corrida e movimentos dinâmicos, ativos e passivos, adaptados às diversas modalidades esportivas incluídas no estudo.
Estes exercícios irão alinhar-se com os princípios de elevação, ativação e mobilização, com o objetivo de melhorar a mobilidade nos principais grupos musculares, desde os braços e ombros até à parte inferior das costas e pernas.
Cada sessão incluirá demonstrações claras para garantir técnica e ritmo adequados, com os participantes realizando um número padronizado de repetições.
Os pesquisadores supervisionarão os participantes de perto para verificar a forma precisa e a execução consistente durante a intervenção.
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Comparador de Placebo: IWM %15 Placebo
Além do aquecimento geral, os participantes realizaram o IMW com intensidade de resistência de 15%.
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O protocolo de aquecimento muscular inspiratório placebo utilizará o dispositivo POWERbreathe® a 15% da pressão inspiratória máxima (PImáx).
Este protocolo placebo consistirá em duas séries de 30 respirações, separadas por um intervalo de descanso de 60 segundos, com os participantes sentados e usando um clipe nasal.
A técnica adequada será ensinada durante uma sessão prévia de familiarização e os participantes serão monitorados de perto durante os testes para garantir uma execução precisa.
Este protocolo foi projetado para funcionar como um placebo, ocultando efetivamente o verdadeiro objetivo do estudo de melhorar a validade e confiabilidade dos dados.
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Comparador Ativo: Intervenção IWM %40
Além do aquecimento geral, os participantes realizaram IMW com intensidade de resistência de 40%.
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Este estudo implementará um protocolo de aquecimento muscular respiratório a 40% da pressão inspiratória máxima (PImáx) utilizando o dispositivo POWERbreathe®, pois esta intensidade é considerada ideal para estimular eficazmente os músculos respiratórios.
O protocolo consistirá em duas séries de 30 respirações, com período de descanso de 60 segundos entre as séries, realizadas com os participantes sentados e usando clipe nasal.
O treinamento para a técnica adequada será fornecido durante a sessão de familiarização, e os participantes serão monitorados de perto durante os testes para garantir a execução correta e consistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono pulmonar (DLCO)
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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A DLCO será medida usando o método de apneia única com um analisador de gás Quark PFT, seguindo os padrões ATS/ERS.
Cada teste envolve a inalação de uma mistura de gases (0,3% de CO, 0,3% de CH4 e ar seco), prender a respiração por 10±2 segundos e expirar.
Os indivíduos serão submetidos a testes de DLCO no início do estudo, seguindo os protocolos de aquecimento e no início e na conclusão dos testes de VO2máx.
Medições adicionais serão realizadas 2, 30, 60, 90 e 120 minutos após o VO2máx durante cada visita ao laboratório.
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Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Função Pulmonar (CVF)
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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A capacidade vital forçada (CVF) será avaliada usando o dispositivo Quark PFT de acordo com as diretrizes ATS/ERS.
Os indivíduos realizarão a manobra FVC sentados, com bocais descartáveis e um clipe nasal para garantir registros precisos.
A manobra de CVF envolverá uma inspiração máxima seguida por uma expiração rápida e vigorosa no espirômetro até que não seja mais possível expelir mais ar.
Os participantes serão incentivados a manter um esforço consistente durante toda a manobra para garantir resultados confiáveis e reprodutíveis.
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Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Função Pulmonar (VCV)
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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A Capacidade Vital Lenta (CVL) será avaliada usando o dispositivo Quark PFT de acordo com as diretrizes ATS/ERS.
Os indivíduos realizarão a manobra SVC sentados, com bocais descartáveis e um clipe nasal para garantir registros precisos.
A manobra SVC começará com uma inspiração completa e profunda.
Isto será seguido por uma expiração lenta e controlada em ritmo constante até que os pulmões estejam completamente esvaziados.
A manobra fornecerá medidas que refletem os volumes pulmonares sob condições não forçadas.
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Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Funções Pulmonares (MVV)
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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A Ventilação Voluntária Máxima (MVV) será avaliada usando o dispositivo Quark PFT de acordo com as diretrizes ATS/ERS.
Os participantes realizarão a manobra de MVV sentados, com bocais descartáveis e clipe nasal para garantir registros precisos.
A manobra MVV avaliará a quantidade máxima de ar que um sujeito pode inspirar e expirar em um período de tempo específico, normalmente 12 segundos.
Os sujeitos serão instruídos a respirar o mais rápida e profundamente possível durante a manobra.
Será fornecido treinamento adequado para ajudar a manter o esforço máximo, evitando desconforto relacionado à hiperventilação.
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Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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A força muscular respiratória será medida usando o dispositivo Pony FX MIP/MEP seguindo as diretrizes do ERS.
Para pressões respiratórias máximas, os indivíduos expirarão ao máximo, seguido por uma inspiração máxima contra uma válvula fechada (e a manobra oposta).
Será calculada a média de pelo menos três ensaios com variabilidade inferior a 5% para determinar os valores finais.
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Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Bicicleta ergométrica e Capacidade Aeróbica Máxima (VO2max)
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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O teste começará com uma carga de trabalho de 50 (Watt) e progredirá aumentando a carga de trabalho em 25 (Watt) a cada dois minutos.
Ao longo do teste, a velocidade de pedalada (ritmo) será monitorada continuamente no display da bicicleta, e os participantes serão instruídos a manter um ritmo constante dentro de uma faixa média de ≥60 (±5) rpm.
Apesar do forte incentivo verbal fornecido durante o teste, ele será encerrado se um participante passar mais de 10 segundos abaixo do ritmo do pedal de 55 rpm e decidir que não pode continuar (exaustão voluntária).
Após a conclusão do teste, os participantes continuarão pedalando com carga de trabalho de 20 (Watts) por aproximadamente 2 minutos para recuperação ativa.
Cada teste será iniciado de acordo com a otimização da carga de trabalho e ajustes no ajuste da bicicleta (selim, altura do guidão e posição) realizados durante a primeira visita.
Os dados cardiopulmonares serão obtidos usando um sistema metabólico Quark CPET respiração a respiração (sistema de câmara de mistura) (COSMED).
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Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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